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GLPG2222의 인간 최초의 단일 및 다중 용량

2016년 7월 28일 업데이트: Galapagos NV

건강한 남성 피험자에서 GLPG2222에 대한 무작위 이중 맹검 위약 대조 인간 최초 연구

이 First-in-Human 연구의 목적은 위약(파트 1)과 비교하여 건강한 피험자에게 제공된 GLPG2222의 단일 상승 경구 투여 후 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 또한 위약과 비교하여 14일 동안 건강한 피험자에게 매일 제공되는 GLPG2222의 다중 상승 경구 용량의 안전성 및 내약성이 평가될 것입니다(파트 2).

또한, 단일 및 다중 경구 투여 후 연구 과정 동안, 혈액 및 소변(약동학)에 존재하는 GLPG2222의 양을 특성화할 것이다.

GLPG2222를 반복 투여한 후 시토크롬 P450(CYP)3A4 상호작용의 가능성도 조사될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18-50세 사이의 남성
  • 피험자는 18-30kg/m² 사이의 체질량 지수를 가져야 합니다.
  • 피험자는 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 심전도 및 검사실 프로파일 결과에 따라 건강 상태가 양호하다고 판단되어야 합니다.
  • 피험자는 연령, 성별 및 키에 대한 예측값의 80% 이상인 1초 내 강제 호기량을 포함하는 선별 폐활량계를 가지고 있어야 합니다(파트 1만 해당).

제외 기준:

  • 연구 약물 성분에 대해 알려진 과민성 또는 모든 약물에 대한 심각한 알레르기 반응이 있는 피험자
  • 약물/장치 또는 생물학적 연구 연구에서 초기 연구 약물 투여 전 8주 이내에 동시 참여 또는 참여
  • 초기 연구 약물 투여 전 2년 이내에 활성 약물 또는 알코올 남용이 있는 피험자
  • 현재 성적으로 활발한(및/또는 자녀 희망) 남성, 피임법을 사용해야 합니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GLPG2222 단일 용량
GLPG2222 경구 현탁액의 단일 용량
의약품: GLPG2222 단일 용량
단일 오름차순 용량, 경구 현탁액
위약 비교기: 위약 단일 용량
위약 경구 현탁액의 단일 용량
의약품: 위약 단일 용량
단일 용량, 경구 현탁액, 일치하는 위약
실험적: GLPG2222 다중 투여
GLPG2222 경구 현탁액의 다회 투여
의약품: GLPG2222 다중 투여
다중 상승 용량, 14일 동안 매일, 경구 현탁액
위약 비교기: 위약 다회 투여
위약 경구 현탁액의 다회 투여
의약품: 위약 다회 투여
반복 투여, 14일 동안 매일, 경구 현탁액, 일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 피험자 수의 위약 대비 변화
기간: 스크리닝과 마지막 투여 후 7-10일 사이
부작용 측면에서 건강한 피험자에서 단회 경구 투여 및 다중 경구 투여 후 위약과 비교하여 GLPG2222의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함
스크리닝과 마지막 투여 후 7-10일 사이
비정상적인 실험실 매개변수가 있는 피험자 수의 위약 대 위약 변화
기간: 스크리닝과 마지막 투여 후 7-10일 사이
비정상적인 실험실 매개변수 측면에서 건강한 피험자를 대상으로 단회 경구 투여 및 다중 경구 투여 후 위약과 비교하여 GLPG2222의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함
스크리닝과 마지막 투여 후 7-10일 사이
비정상 활력 징후가 있는 피험자 수의 변화 대 위약
기간: 스크리닝과 마지막 투여 후 7-10일 사이
건강한 피험자를 대상으로 단회 경구 투여 및 다회 경구 투여 후 위약과 비교하여 비정상적인 바이탈 사인 측면에서 GLPG2222의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함
스크리닝과 마지막 투여 후 7-10일 사이
비정상 심전도 대상자 수의 위약 대비 변화
기간: 스크리닝과 마지막 투여 후 7-10일 사이
건강한 피험자를 대상으로 단회 경구 투여 및 다회 경구 투여 후 이상 심전도 측면에서 위약과 비교하여 GLPG2222의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함
스크리닝과 마지막 투여 후 7-10일 사이
비정상 신체 검사 대상자 수의 위약 대비 변화
기간: 스크리닝과 마지막 투여 후 7-10일 사이
건강한 피험자를 대상으로 1회 경구 투여 및 다회 경구 투여 후 이상 신체검사 측면에서 위약과 비교하여 GLPG2222의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함
스크리닝과 마지막 투여 후 7-10일 사이
비정상적인 폐 기능을 가진 피험자 수의 위약 대비 변화
기간: 스크리닝과 마지막 투여 후 4일 사이(1부에만 해당)
GLPG2222의 안전성 및 내약성을 건강한 피험자에서 단회 경구 투여 및 다중 경구 투여 후 폐활량계로 측정한 비정상적인 폐 기능 측면에서 위약과 비교하여 평가하기 위함
스크리닝과 마지막 투여 후 4일 사이(1부에만 해당)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 내 GLPG2222의 양
기간: 투여 전 1일과 (마지막) 투여 후 48시간 사이
시간 경과에 따른 혈장 내 GLPG2222의 양을 특성화하기 위해 - 약동학(PK) - 건강한 피험자에서 단일 경구 투여 및 다중 경구 투여 후
투여 전 1일과 (마지막) 투여 후 48시간 사이
소변 내 GLPG2222의 양
기간: 투여 전 1일과 (마지막) 투여 후 24시간 사이
시간 경과에 따른 소변 내 GLPG2222의 양을 특성화하기 위해 - 약동학(PK) - 건강한 피험자에서 단일 경구 투여 및 다중 경구 투여 후
투여 전 1일과 (마지막) 투여 후 24시간 사이
소변 내 6-b-hydroxycortisol/cortisol의 비율
기간: 1일차 및 14일차 투여 12시간 전
소변 내 6-b-하이드록시코르티솔/코르티솔의 비율을 통해 GLPG2222를 반복 경구 투여한 후 CYP3A4 상호작용의 가능성을 평가하기 위해
1일차 및 14일차 투여 12시간 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Galapagos NV

수사관

  • 연구 책임자: Kirsteen Donaldson, MD, Galapagos NV

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GLPG2222-CL-101
  • 2015-004466-29 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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