Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Först-i-mänsklig enkel- och multipeldos av GLPG2222

28 juli 2016 uppdaterad av: Galapagos NV

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, första i människa-studie av GLPG2222 i friska manliga försökspersoner

Syftet med denna First-in-Human-studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten efter enstaka stigande orala doser av GLPG2222 som ges till friska försökspersoner, jämfört med placebo (del 1). Dessutom kommer säkerheten och tolerabiliteten för flera stigande orala doser av GLPG2222 som ges till friska försökspersoner dagligen i 14 dagar jämfört med placebo att utvärderas (del 2).

Under studiens gång kommer dessutom mängden GLPG2222 som finns i blodet och urinen (farmakokinetik) att karakteriseras efter administrering av enstaka och flera orala doser.

Potentialen för cytokrom P450 (CYP)3A4-interaktion efter upprepad dosering med GLPG2222 kommer också att undersökas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män mellan 18-50 år
  • Försökspersonerna måste ha ett kroppsmassaindex mellan 18-30 kg/m²
  • Försökspersoner måste bedömas vara vid god hälsa baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram och laboratorieprofil
  • Försökspersoner måste ha en screeningspirometri med forcerad utandningsvolym på 1 sekund ≥80 % av förutsagda värden för ålder, kön och längd (endast del 1)

Exklusions kriterier:

  • En patient med en känd överkänslighet för att studera läkemedelsingredienser eller en signifikant allergisk reaktion mot något läkemedel
  • Samtidigt deltagande eller deltagande inom 8 veckor före den första studieläkemedlets administrering i en läkemedels-/enhets- eller biologisk undersökningsstudie
  • En patient med aktivt drog- eller alkoholmissbruk inom 2 år före den första studieläkemedlets administrering
  • Aktuell sexuellt aktiv (och/eller barn önskar) man; en preventivmetod måste användas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GLPG2222 enkeldos
Engångsdos av GLPG2222 oral suspension
Läkemedel: GLPG2222 enkeldos
enstaka stigande doser, oral suspension
Placebo-jämförare: Placebo engångsdos
Engångsdos placebo oral suspension
Läkemedel: Placebo engångsdos
enstaka doser, oral suspension, matchande placebo
Experimentell: GLPG2222 flera doser
Flera doser av GLPG2222 oral suspension
Läkemedel: GLPG2222 flera doser
flera stigande doser, dagligen i 14 dagar, oral suspension
Placebo-jämförare: Placebo flera doser
Flera doser placebo oral suspension
Läkemedel: Placebo flera doser
flera doser, dagligen i 14 dagar, oral suspension, matchande placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring jämfört med placebo i antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Mellan screening och 7-10 dagar efter sista dosen
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av GLPG2222 i jämförelse med placebo efter en enstaka oral dos och flera orala doser hos friska försökspersoner i termer av biverkningar
Mellan screening och 7-10 dagar efter sista dosen
Förändring jämfört med placebo i antal försökspersoner med onormala laboratorieparametrar
Tidsram: Mellan screening och 7-10 dagar efter sista dosen
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av GLPG2222 i jämförelse med placebo efter en enstaka oral dos och flera orala doser hos friska försökspersoner i termer av onormala laboratorieparametrar
Mellan screening och 7-10 dagar efter sista dosen
Förändring jämfört med placebo i antal försökspersoner med onormala vitala tecken
Tidsram: Mellan screening och 7-10 dagar efter sista dosen
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av GLPG2222 i jämförelse med placebo efter en enstaka oral dos och flera orala doser hos friska försökspersoner när det gäller onormala vitala tecken
Mellan screening och 7-10 dagar efter sista dosen
Förändring jämfört med placebo i antal patienter med onormalt elektrokardiogram
Tidsram: Mellan screening och 7-10 dagar efter sista dosen
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av GLPG2222 i jämförelse med placebo efter en enstaka oral dos och flera orala doser hos friska försökspersoner i termer av onormalt elektrokardiogram
Mellan screening och 7-10 dagar efter sista dosen
Förändring jämfört med placebo i antal försökspersoner med onormal fysisk undersökning
Tidsram: Mellan screening och 7-10 dagar efter sista dosen
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av GLPG2222 i jämförelse med placebo efter en enstaka oral dos och flera orala doser hos friska försökspersoner i termer av onormal fysisk undersökning
Mellan screening och 7-10 dagar efter sista dosen
Förändring jämfört med placebo i antal försökspersoner med onormal lungfunktion
Tidsram: Mellan screening och 4 dagar efter den sista dosen (endast del 1)
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för GLPG2222 i jämförelse med placebo efter en enstaka oral dos och flera orala doser hos friska försökspersoner i termer av onormal lungfunktion mätt med spirometri
Mellan screening och 4 dagar efter den sista dosen (endast del 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden GLPG2222 i plasma
Tidsram: Mellan dag 1 fördosering och 48 timmar efter den (sista) dosen
Att karakterisera mängden GLPG2222 i plasma över tid - farmakokinetik (PK) - efter en enda oral dos och flera orala doser hos friska försökspersoner
Mellan dag 1 fördosering och 48 timmar efter den (sista) dosen
Mängden GLPG2222 i urinen
Tidsram: Mellan dag 1 fördosering och 24 timmar efter den (sista) dosen
Att karakterisera mängden GLPG2222 i urin över tid - farmakokinetik (PK) - efter en enstaka oral dos och flera orala doser hos friska försökspersoner
Mellan dag 1 fördosering och 24 timmar efter den (sista) dosen
Förhållandet 6-b-hydroxikortisol/kortisol i urin
Tidsram: Tolv timmar före dosering på dag 1 och dag 14
Att bedöma potentialen för CYP3A4-interaktion efter upprepad oral dosering med GLPG2222 med hjälp av förhållandet 6-b-hydroxikortisol/kortisol i urinen
Tolv timmar före dosering på dag 1 och dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galapagos NV

Utredare

  • Studierektor: Kirsteen Donaldson, MD, Galapagos NV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GLPG2222-CL-101
  • 2015-004466-29 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på GLPG2222 enkeldos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera