Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-menneske enkelt- og multiple dosis af GLPG2222

28. juli 2016 opdateret af: Galapagos NV

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, første-i-menneske-undersøgelse af GLPG2222 i raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med dette First-in-Human-studie er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten efter enkelt stigende orale doser af GLPG2222 givet til raske forsøgspersoner sammenlignet med placebo (del 1). Også sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere stigende orale doser af GLPG2222 givet til raske forsøgspersoner dagligt i 14 dage sammenlignet med placebo vil blive evalueret (del 2).

Endvidere vil mængden af ​​GLPG2222 til stede i blodet og urinen (farmakokinetik) blive karakteriseret i løbet af undersøgelsen efter enkelt- og multiple orale dosisadministrationer.

Potentialet for cytochrom P450 (CYP)3A4 interaktion efter gentagen dosering med GLPG2222 vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd mellem 18-50 år
  • Forsøgspersoner skal have et kropsmasseindeks mellem 18-30 kg/m²
  • Forsøgspersoner skal vurderes at være ved godt helbred baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram og laboratorieprofil
  • Forsøgspersoner skal have en screeningsspirometri med forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund ≥80 % af forudsagte værdier for alder, køn og højde (kun del 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Et individ med en kendt overfølsomhed over for at studere lægemiddelingredienser eller en signifikant allergisk reaktion over for et hvilket som helst lægemiddel
  • Samtidig deltagelse eller deltagelse inden for 8 uger før den indledende lægemiddeladministration i et lægemiddel/enhed eller en biologisk undersøgelsesundersøgelse
  • Et forsøgsperson med aktivt stof- eller alkoholmisbrug inden for 2 år forud for den indledende administration af undersøgelseslægemidlet
  • Aktuel seksuelt aktiv (og/eller børneønske) mand; en præventionsmetode skal anvendes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GLPG2222 enkeltdosis
Enkeltdosis GLPG2222 oral suspension
Medicin: GLPG2222 enkeltdosis
enkelt stigende doser, oral suspension
Placebo komparator: Placebo enkeltdosis
Enkelt dosis placebo oral suspension
Medicin: Placebo enkeltdosis
enkeltdoser, oral suspension, matchende placebo
Eksperimentel: GLPG2222 flere doser
Flere doser af GLPG2222 oral suspension
Medicin: GLPG2222 flere doser
flere stigende doser, dagligt i 14 dage, oral suspension
Placebo komparator: Placebo flere doser
Flere doser placebo oral suspension
Medicin: Placebo flere doser
flere doser, dagligt i 14 dage, oral suspension, matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forhold til placebo i antallet af forsøgspersoner med bivirkninger
Tidsramme: Mellem screening og 7-10 dage efter sidste dosis
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GLPG2222 sammenlignet med placebo efter en enkelt oral dosis og flere orale doser hos raske forsøgspersoner med hensyn til bivirkninger
Mellem screening og 7-10 dage efter sidste dosis
Ændring i forhold til placebo i antallet af forsøgspersoner med unormale laboratorieparametre
Tidsramme: Mellem screening og 7-10 dage efter sidste dosis
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GLPG2222 sammenlignet med placebo efter en enkelt oral dosis og flere orale doser hos raske forsøgspersoner med hensyn til unormale laboratorieparametre
Mellem screening og 7-10 dage efter sidste dosis
Ændring i forhold til placebo i antallet af forsøgspersoner med unormale vitale tegn
Tidsramme: Mellem screening og 7-10 dage efter sidste dosis
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GLPG2222 sammenlignet med placebo efter en enkelt oral dosis og flere orale doser hos raske forsøgspersoner med hensyn til unormale vitale tegn
Mellem screening og 7-10 dage efter sidste dosis
Ændring i forhold til placebo i antallet af forsøgspersoner med unormalt elektrokardiogram
Tidsramme: Mellem screening og 7-10 dage efter sidste dosis
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GLPG2222 sammenlignet med placebo efter en enkelt oral dosis og flere orale doser hos raske forsøgspersoner i form af unormalt elektrokardiogram
Mellem screening og 7-10 dage efter sidste dosis
Ændring i forhold til placebo i antallet af forsøgspersoner med unormal fysisk undersøgelse
Tidsramme: Mellem screening og 7-10 dage efter sidste dosis
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GLPG2222 sammenlignet med placebo efter en enkelt oral dosis og flere orale doser hos raske forsøgspersoner i form af unormal fysisk undersøgelse
Mellem screening og 7-10 dage efter sidste dosis
Ændring i forhold til placebo i antallet af forsøgspersoner med unormal lungefunktion
Tidsramme: Mellem screening og 4 dage efter sidste dosis (kun del 1)
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GLPG2222 sammenlignet med placebo efter en enkelt oral dosis og flere orale doser hos raske forsøgspersoner med hensyn til unormal lungefunktion målt ved spirometri
Mellem screening og 4 dage efter sidste dosis (kun del 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​GLPG2222 i plasma
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og 48 timer efter (sidste) dosis
At karakterisere mængden af ​​GLPG2222 i plasma over tid - farmakokinetik (PK) - efter en enkelt oral dosis og flere orale doser hos raske forsøgspersoner
Mellem dag 1 før dosis og 48 timer efter (sidste) dosis
Mængden af ​​GLPG2222 i urinen
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og 24 timer efter (sidste) dosis
At karakterisere mængden af ​​GLPG2222 i urinen over tid - farmakokinetik (PK) - efter en enkelt oral dosis og flere orale doser hos raske forsøgspersoner
Mellem dag 1 før dosis og 24 timer efter (sidste) dosis
Forholdet mellem 6-b-hydroxycortisol/cortisol i urinen
Tidsramme: Tolv timer før dosering på dag 1 og dag 14
At vurdere potentialet for CYP3A4-interaktion efter gentagen oral dosering med GLPG2222 ved hjælp af forholdet mellem 6-b-hydroxycortisol/cortisol i urinen
Tolv timer før dosering på dag 1 og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galapagos NV

Efterforskere

  • Studieleder: Kirsteen Donaldson, MD, Galapagos NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2016

Først opslået (Skøn)

25. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLPG2222-CL-101
  • 2015-004466-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GLPG2222 enkeltdosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner