- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02664402
Outil d'évaluation de la guérison psycho-sociale-spirituelle : entretien cognitif
Analyse d'un outil d'évaluation de la guérison spirituelle psycho-sociale : entretien cognitif
Arrière-plan:
Les gens subissent de nombreux changements lorsqu'ils sont atteints d'une maladie potentiellement mortelle. Leurs valeurs peuvent changer. Ils peuvent avoir moins peur de la maladie et de la mort. Ils peuvent devenir plus spirituels. Les chercheurs ont réalisé un questionnaire appelé HEALS (Healing Experience During All Life Stressors). Ils veulent l'utiliser pour mieux comprendre ces changements positifs. Ils espèrent offrir de meilleurs soins aux personnes atteintes de maladies graves.
Objectifs:
Développer l'outil HEALS pour mieux comprendre la guérison psycho-sociale-spirituelle chez les personnes atteintes de maladies graves. Aussi, pour savoir comment les services de soins palliatifs aident les gens à gérer leur maladie ou leur stress.
Admissibilité:
Adultes âgés d'au moins 18 ans au moins 91 jours après avoir reçu un diagnostic de maladie potentiellement mortelle. Ils doivent recevoir :
Soins palliatifs hospitaliers ou ambulatoires au NIH Clinical Center OU
Soins palliatifs pour patients hospitalisés au Suburban Hospital OU
Soins palliatifs ambulatoires du NIH fournis à la clinique mobile de soins médicaux
Conception:
Les participants seront sélectionnés avec des questions pour s'assurer qu'ils sont éligibles.
Les participants auront 1 session de recherche individuelle. Ce sera au NIH Clinical Center.
Les participants seront interviewés par un membre de l'équipe de recherche. On leur posera des questions sur les changements dans le mode de vie d'une personne qui pourraient survenir pendant ou après une maladie grave.
Les participants seront invités à donner leur avis et leurs opinions sur les questions. On leur demandera quelles idées ils pourraient avoir pour améliorer les questions.
Les entretiens seront enregistrés sur bande audio.
Les participants se verront poser des questions spécifiques à leur lieu de soins et à leur équipe. Il s'agit de mieux comprendre comment leurs services aident les participants.
...
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan:
Nous identifions la guérison dans le contexte d'une maladie chronique ou potentiellement mortelle comme un résultat rapporté par le patient consistant en une croissance ou un bénéfice dans les dimensions psychologiques, sociales et/ou spirituelles représentant une amélioration bien au-dessus de la ligne de base de pré-morbidité du patient. Ce résultat positif se produit souvent malgré des souffrances importantes pendant la maladie, même dans les cas en phase terminale. La littérature actuelle reflète de nombreuses études suggérant que les dimensions psychologiques, sociales et/ou spirituelles influencent les résultats positifs pour la santé des patients et affectent la qualité de vie globale. Cette tendance est parallèle à un mouvement visant à comprendre comment une expérience difficile, comme un diagnostic de cancer par exemple, peut aider à faciliter une croissance positive, également appelée guérison. Bien que l'attention portée à la croissance positive/à la guérison dans le traitement des maladies limitant la vie augmente, il n'existe pas d'instrument psychométriquement solide qui évalue la croissance psycho-sociale-spirituelle (PSS) comme moyen de guérison. La capacité d'évaluer la guérison permettra d'améliorer les programmes visant à aider les individus à apporter des changements personnels positifs dans leur comportement lié à la santé (notre programme plus large sur la guérison). L'analyse du contenu de ceci contribue à construire la validité de l'évaluation et nous rapproche de la création d'une mesure psychométriquement solide de la guérison spirituelle psychosociale.
Cet article utilisera des entretiens cognitifs pour examiner la performance des éléments de l'outil d'évaluation NIH HEALS (expérience de guérison pendant tous les facteurs de stress de la vie).
Objectifs:
Objectif principal
- Poursuivre le développement d'instruments d'un outil pour évaluer la progression d'un individu vers la guérison spirituelle psychosociale en évaluant la compréhension du participant des éléments du questionnaire au moyen d'une technique d'entrevue cognitive.
- Examinez les différences dans la compréhension des éléments du questionnaire entre les trois sites de recrutement.
Admissibilité:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Comprendre et parler anglais
- Médecin diagnostiqué avec une maladie potentiellement mortelle
- 91+ jours après le diagnostic d'une maladie potentiellement mortelle
- Recevoir des soins palliatifs hospitaliers ou ambulatoires au NIH Clinical Center, des soins palliatifs hospitaliers à l'hôpital de banlieue et des soins palliatifs ambulatoires du NIH fournis à la clinique mobile de soins médicaux
Conception:
- Étude descriptive exploratoire utilisant des méthodes mixtes
- Entretiens cognitifs utilisant des sondages rétrospectifs dans un échantillon raisonné avec trois séries de 10 pour un échantillon total maximum de 30 participants, avec l'achèvement de l'analyse de contenu après chaque série de 10 pour éclairer le contenu et la clarté des questions.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Adultes d'âge supérieur ou égal à 18 ans. L'instrument à l'étude pour la validation dans ce protocole est une auto-évaluation spécifiquement conçue pour les populations adultes. Les adultes de plus de 18 ans sont capables d'utiliser la logique, le raisonnement déductif, de réfléchir davantage au monde / à l'environnement et ont une compréhension et une capacité à appliquer des idées abstraites, qui sont toutes nécessaires aux processus cognitifs rétrospectifs
- Comprendre et parler anglais
- Orienté vers la personne, l'heure et le lieu au moment de l'entretien
- Médecin diagnostiqué avec une maladie potentiellement mortelle
- 91+ jours après le diagnostic d'une maladie potentiellement mortelle
- Recevoir des soins palliatifs hospitaliers ou ambulatoires au NIH Clinical Center, des soins palliatifs hospitaliers à l'hôpital de banlieue et des soins palliatifs ambulatoires NIH fournis à la clinique mobile de soins médicaux
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Les patients présentant des métastases cérébrales connues seront exclus en raison de leur mauvais pronostic et parce qu'ils développent souvent un dysfonctionnement neurologique progressif qui confondrait l'évaluation des questions d'évaluation
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Incapacité à répondre aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Adultes
Médecin anglophone, diagnostiqué avec une maladie potentiellement mortelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation NIH HEALS
Délai: Cadeau
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Questionnaire de 49 éléments nouvellement développé en cours d'évaluation pour la compréhension des participants de chaque élément inclus dans le questionnaire.
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Cadeau
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des risques pour les obstacles aux soins palliatifs
Délai: cadeau
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Les questions de cette évaluation aideront les fournisseurs de soins de santé à effectuer une évaluation des besoins avec le patient et le soignant afin de mieux comprendre les besoins du patient et d'identifier les obstacles à l'utilisation des soins palliatifs dans une population à faible revenu.
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cadeau
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ann M Cohen Berger, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Egnew TR. The meaning of healing: transcending suffering. Ann Fam Med. 2005 May-Jun;3(3):255-62. doi: 10.1370/afm.313.
- Denz-Penhey H, Murdoch C. Personal resiliency: serious diagnosis and prognosis with unexpected quality outcomes. Qual Health Res. 2008 Mar;18(3):391-404. doi: 10.1177/1049732307313431.
- Lyckholm LJ, Coyne PJ, Kreutzer KO, Ramakrishnan V, Smith TJ. Barriers to effective palliative care for low-income patients in late stages of cancer: report of a study and strategies for defining and conquering the barriers. Nurs Clin North Am. 2010 Sep;45(3):399-409. doi: 10.1016/j.cnur.2010.03.007. Epub 2010 May 10.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 160056
- 16-CC-0056
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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