- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02664402
Verktøy for å vurdere psyko-sosial-åndelig helbredelse: kognitivt intervju
Analyse av et verktøy for å vurdere psykososial åndelig helbredelse: kognitiv intervju
Bakgrunn:
Folk gjennomgår mange endringer når de har en livstruende sykdom. Verdiene deres kan endre seg. De kan ha mindre frykt for sykdom og død. De kan bli mer åndelige. Forskere laget et spørreskjema kalt HEALS (Healing Experience Under All Life Stressors). De ønsker å bruke den til å bedre forstå disse positive endringene. De håper å gi bedre omsorg for mennesker med alvorlige sykdommer.
Mål:
Å utvikle HEALS-verktøyet for å bedre forstå psyko-sosial-åndelig helbredelse hos mennesker med alvorlige sykdommer. Også for å finne ut hvordan palliative tjenester hjelper folk med å håndtere sykdom eller stress.
Kvalifisering:
Voksne minst 18 år gamle minst 91 dager etter å ha blitt diagnostisert med en livstruende sykdom. De må få:
Innlagt eller poliklinisk palliativ behandling ved NIH Clinical Center OR
Innlagt palliativ behandling ved Suburban Hospital OR
NIH poliklinisk palliativ behandling gitt ved Mobile Medical Care Clinic
Design:
Deltakerne vil bli screenet med spørsmål for å sikre at de er kvalifisert.
Deltakerne vil ha 1 individuell forskningssesjon. Dette vil være på NIH Clinical Center.
Deltakerne vil bli intervjuet av et forskningsteammedlem. De vil bli spurt om endringer i en persons levemåte som kan skje under eller etter en alvorlig sykdom.
Deltakerne vil bli spurt om sine tanker og meninger om spørsmålene. De vil bli spurt om hvilke ideer de kan ha for å gjøre spørsmålene bedre.
Intervjuer vil bli tatt opp på lydbånd.
Deltakerne vil bli stilt noen spørsmål spesifikke for deres omsorgssted og team. Disse er for å bedre forstå hvordan tjenestene deres hjelper deltakerne.
...
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Vi identifiserer helbredelse i sammenheng med kronisk eller livstruende sykdom som et pasientrapportert utfall bestående av vekst eller fordel i psykologiske, sosiale og/eller spirituelle dimensjoner som representerer forbedring godt over pasientens pre-morbiditetsbaselinje. Dette positive utfallet oppstår ofte til tross for betydelig lidelse under sykdommen, selv i terminale tilfeller. Aktuell litteratur gjenspeiler en rekke studier som antyder at psykologiske, sosiale og/eller åndelige dimensjoner påvirker positive pasienthelseutfall og påvirker den generelle livskvaliteten. Denne trenden er parallell med en bevegelse for å forstå hvordan en vanskelig opplevelse, som for eksempel en kreftdiagnose, kan bidra til positiv vekst, også referert til som helbredelse. Selv om oppmerksomheten på positiv vekst/helbredelse i behandlingen av livsbegrensende sykdom øker, eksisterer ikke et psykometrisk forsvarlig instrument som vurderer psyko-sosial-åndelig (PSS) vekst som et middel til helbredelse. Evnen til å vurdere helbredelse vil tillate forbedringer i programmer som tar sikte på å hjelpe individer til å gjøre positive personlige endringer i deres helserelaterte atferd (vårt større program om helbredelse). Innholdsanalyse av dette bidrar til å konstruere validitet av vurderingen og bringer oss nærmere å skape et psykometrisk forsvarlig mål på psykososial åndelig helbredelse.
Dette vil bruke kognitive intervjuer for å undersøke elementytelsen til NIH HEALS Assessment (helbredelsesopplevelse under alle livsstressorer)-verktøyet.
Mål:
Hovedmål
- Å fortsette med instrumentutvikling av et verktøy for å vurdere et individs progresjon mot psykososial åndelig helbredelse ved å evaluere deltakerens forståelse av spørreskjemaelementer gjennom en kognitiv intervjuteknikk.
- Undersøk forskjeller i forståelsen av spørreskjemaelementer mellom de tre rekrutteringsstedene.
Kvalifisering:
- Alder over eller lik 18 år
- Forstå og snakke engelsk
- Lege diagnostisert med en livstruende sykdom
- 91+ dager etter diagnosen livstruende sykdom
- Motta poliklinisk eller/poliklinisk palliativ behandling ved NIH Clinical Center poliklinisk palliativ behandling ved Suburban Hospital, og NIH poliklinisk palliativ behandling gitt ved Mobile Medical Care Clinic
Design:
- Eksplorativ deskriptiv studie ved bruk av blandingsmetoder
- Kognitive intervjuer ved bruk av retrospektiv sondering i et formålsutvalg med tre runder på 10 for totalt maksimalt utvalg på 30 deltakere, med gjennomføring av innholdsanalyse etter hver runde på 10 for å informere om innhold og klarhet i spørsmålselementene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- Voksne er over eller lik 18 år. Instrumentet som studeres for validering i denne protokollen er en egenvurdering spesielt utviklet for voksne populasjoner. Voksne over 18 år er i stand til å bruke logikk, deduktive resonnementer, tenke mer på verden/miljøet og har forståelse og evne til å anvende abstrakte ideer, som alle er nødvendige for retrospektive kognitive prosesser
- Forstå og snakke engelsk
- Orientert til person, tid og sted på tidspunktet for intervjuet
- Lege diagnostisert med livstruende sykdom
- 91+ dager etter diagnosen livstruende sykdom
- Motta poliklinisk eller poliklinisk palliativ behandling ved NIH Clinical Center, poliklinisk lindrende behandling ved Suburban Hospital, og NIH poliklinisk palliativ behandling gitt ved Mobile Medical Care Clinic
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Pasienter med kjente hjernemetastaser vil bli ekskludert på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som vil forvirre evalueringen av vurderingsspørsmålene
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Manglende evne til å oppfylle inklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Voksne
Engelsktalende, lege diagnostisert med en livstruende sykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIH HEALS vurdering
Tidsramme: Tilstede
|
Nyutviklet 49-elements spørreskjema blir evaluert for deltakernes forståelse av hvert element som er inkludert i spørreskjemaet.
|
Tilstede
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikovurdering for barrierer mot palliasjon
Tidsramme: tilstede
|
Spørsmål fra denne vurderingen vil hjelpe helsepersonell med å fullføre en behovsvurdering med pasienten og omsorgspersonen for å bedre forstå pasientbehov og identifisere barrierer for bruk av palliativ behandling i en lavinntektsbefolkning
|
tilstede
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann M Cohen Berger, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Egnew TR. The meaning of healing: transcending suffering. Ann Fam Med. 2005 May-Jun;3(3):255-62. doi: 10.1370/afm.313.
- Denz-Penhey H, Murdoch C. Personal resiliency: serious diagnosis and prognosis with unexpected quality outcomes. Qual Health Res. 2008 Mar;18(3):391-404. doi: 10.1177/1049732307313431.
- Lyckholm LJ, Coyne PJ, Kreutzer KO, Ramakrishnan V, Smith TJ. Barriers to effective palliative care for low-income patients in late stages of cancer: report of a study and strategies for defining and conquering the barriers. Nurs Clin North Am. 2010 Sep;45(3):399-409. doi: 10.1016/j.cnur.2010.03.007. Epub 2010 May 10.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 160056
- 16-CC-0056
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .