- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02664402
Strumento per valutare la guarigione psico-sociale-spirituale: colloquio cognitivo
Analisi di uno strumento per valutare la guarigione psicosociale spirituale: l'intervista cognitiva
Sfondo:
Le persone subiscono molti cambiamenti quando hanno una malattia potenzialmente letale. I loro valori possono cambiare. Possono avere meno paura della malattia e della morte. Possono diventare più spirituali. I ricercatori hanno realizzato un questionario chiamato HEALS (Healing Experience During All Life Stressors). Vogliono usarlo per comprendere meglio questi cambiamenti positivi. Sperano di fornire una migliore assistenza alle persone con malattie gravi.
Obiettivi:
Sviluppare lo strumento HEALS per comprendere meglio la guarigione psico-sociale-spirituale nelle persone con malattie gravi. Inoltre, per scoprire come i servizi di cure palliative aiutano le persone a gestire la propria malattia o lo stress.
Eleggibilità:
Adulti di almeno 18 anni almeno 91 giorni dopo la diagnosi di una malattia potenzialmente letale. Devono ottenere:
Cure palliative ospedaliere o ambulatoriali presso il Centro clinico NIH OR
Cure palliative ospedaliere presso il Suburban Hospital OR
Cure palliative ambulatoriali NIH fornite presso la Mobile Medical Care Clinic
Progetto:
I partecipanti saranno selezionati con domande per assicurarsi che siano idonei.
I partecipanti avranno 1 sessione di ricerca individuale. Questo sarà al Centro Clinico NIH.
I partecipanti saranno intervistati da un membro del gruppo di ricerca. Verranno interrogati sui cambiamenti nel modo di vivere di una persona che potrebbero verificarsi durante o dopo una grave malattia.
Ai partecipanti verranno chiesti i loro pensieri e le loro opinioni sulle domande. Verrà loro chiesto quali idee potrebbero avere per migliorare le domande.
Le interviste saranno audioregistrate.
Ai partecipanti verranno poste alcune domande specifiche per la loro posizione di cura e il loro team. Questi sono per capire meglio come i loro servizi stanno aiutando i partecipanti.
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Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Identifichiamo la guarigione nel contesto di una malattia cronica o pericolosa per la vita come un risultato riportato dal paziente consistente in crescita o beneficio nelle dimensioni psicologiche, sociali e/o spirituali che rappresentano un miglioramento ben al di sopra della linea di base pre-morbilità del paziente. Questo esito positivo si verifica spesso nonostante sofferenze sostanziali durante la malattia, anche nei casi terminali. La letteratura attuale riflette numerosi studi che suggeriscono che le dimensioni psicologiche, sociali e/o spirituali influenzano gli esiti positivi di salute del paziente e influenzano la qualità complessiva della vita. Questa tendenza è parallela a un movimento per capire come un'esperienza difficile, come ad esempio una diagnosi di cancro, possa aiutare a facilitare una crescita positiva, nota anche come guarigione. Sebbene l'attenzione alla crescita/guarigione positiva nel trattamento delle malattie che limitano la vita sia in aumento, non esiste uno strumento psicometrico valido che valuti la crescita psico-sociale-spirituale (PSS) come mezzo per la guarigione. La capacità di valutare la guarigione consentirà miglioramenti nei programmi mirati ad aiutare le persone ad apportare cambiamenti personali positivi nel loro comportamento relativo alla salute (il nostro programma più ampio sulla guarigione). L'analisi del contenuto di questo contribuisce a costruire la validità della valutazione e ci avvicina alla creazione di una misura psicometricamente solida della guarigione spirituale psicosociale.
Questa operazione utilizzerà l'intervista cognitiva per esaminare le prestazioni degli elementi dello strumento NIH HEALS Assessment (esperienza di guarigione durante tutti i fattori di stress della vita).
Obiettivi:
Obiettivo primario
- Continuare con lo sviluppo di uno strumento per valutare la progressione di un individuo verso la guarigione spirituale psicosociale valutando la comprensione del partecipante degli elementi del questionario attraverso una tecnica di intervista cognitiva.
- Esaminare le differenze nella comprensione degli elementi del questionario tra i tre siti di reclutamento.
Eleggibilità:
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Comprendere e parlare inglese
- Medico diagnosticato con una malattia pericolosa per la vita
- 91+ giorni dopo la diagnosi di malattia potenzialmente letale
- Ricezione di cure palliative ospedaliere o ambulatoriali presso il Centro clinico NIH Cure palliative ospedaliere presso il Suburban Hospital e cure palliative ambulatoriali NIH fornite presso la Mobile Medical Care Clinic
Progetto:
- Studio descrittivo esplorativo utilizzando metodi misti
- Interviste cognitive che utilizzano il sondaggio retrospettivo in un campione intenzionale con tre round di 10 per un campione massimo totale di 30 partecipanti, con il completamento dell'analisi del contenuto dopo ogni round di 10 per informare il contenuto e la chiarezza degli elementi della domanda.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Adulti di età superiore o uguale a 18 anni. Lo strumento oggetto di studio per la validazione in questo protocollo è un'autovalutazione specificamente progettata per le popolazioni adulte. Gli adulti di età superiore ai 18 anni sono in grado di usare la logica, il ragionamento deduttivo, pensano di più al mondo/ambiente e hanno una comprensione e capacità di applicare idee astratte, tutte necessarie per i processi cognitivi retrospettivi
- Comprendere e parlare inglese
- Orientato alla persona, al tempo e al luogo al momento dell'intervista
- Medico con diagnosi di malattia potenzialmente letale
- 91+ giorni dopo la diagnosi di malattia potenzialmente letale
- Ricezione di cure palliative ospedaliere o ambulatoriali presso il Centro clinico NIH, cure palliative ospedaliere presso il Suburban Hospital e cure palliative ambulatoriali NIH fornite presso la Mobile Medical Care Clinic
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- I pazienti con metastasi cerebrali note saranno esclusi a causa della loro prognosi infausta e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione delle domande di valutazione
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Incapacità di soddisfare i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Adulti
Medico di lingua inglese con diagnosi di una malattia potenzialmente letale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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NIH HEALS Valutazione
Lasso di tempo: Presente
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Questionario di 49 voci di nuova concezione valutato per la comprensione da parte dei partecipanti di ogni elemento incluso nel questionario.
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Presente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del rischio per gli ostacoli alle cure palliative
Lasso di tempo: presente
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Le domande di questa valutazione aiuteranno gli operatori sanitari a completare una valutazione dei bisogni con il paziente e il caregiver al fine di comprendere meglio i bisogni del paziente e identificare gli ostacoli all'uso delle cure palliative in una popolazione a basso reddito
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presente
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ann M Cohen Berger, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Egnew TR. The meaning of healing: transcending suffering. Ann Fam Med. 2005 May-Jun;3(3):255-62. doi: 10.1370/afm.313.
- Denz-Penhey H, Murdoch C. Personal resiliency: serious diagnosis and prognosis with unexpected quality outcomes. Qual Health Res. 2008 Mar;18(3):391-404. doi: 10.1177/1049732307313431.
- Lyckholm LJ, Coyne PJ, Kreutzer KO, Ramakrishnan V, Smith TJ. Barriers to effective palliative care for low-income patients in late stages of cancer: report of a study and strategies for defining and conquering the barriers. Nurs Clin North Am. 2010 Sep;45(3):399-409. doi: 10.1016/j.cnur.2010.03.007. Epub 2010 May 10.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 160056
- 16-CC-0056
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