- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02664402
Verktyg för att bedöma psyko-social-andlig helande: Kognitiv intervju
Analys av ett verktyg för att bedöma psykosocial andlig healing: kognitiv intervju
Bakgrund:
Människor genomgår många förändringar när de har en livshotande sjukdom. Deras värderingar kan ändras. De kan ha mindre rädsla för sjukdom och död. De kan bli mer andliga. Forskare gjorde ett frågeformulär som heter HEALS (Healing Experience Under All Life Stressors). De vill använda det för att bättre förstå dessa positiva förändringar. De hoppas kunna ge bättre vård för människor med allvarliga sjukdomar.
Mål:
Att utveckla verktyget HEALS för att bättre förstå psyko-social-andlig läkning hos personer med allvarliga sjukdomar. Dessutom för att ta reda på hur palliativ vård hjälper människor att hantera sin sjukdom eller stress.
Behörighet:
Vuxna som är minst 18 år gamla minst 91 dagar efter att ha diagnostiserats med en livshotande sjukdom. De måste få:
Slutenvård eller öppenvård palliativ vård på NIH Clinical Center ELLER
Slutenvård palliativ vård på Suburban Hospital OR
NIH poliklinisk palliativ vård tillhandahålls vid Mobile Medical Care Clinic
Design:
Deltagarna kommer att screenas med frågor för att säkerställa att de är berättigade.
Deltagarna kommer att ha 1 individuell forskningssession. Detta kommer att vara på NIH Clinical Center.
Deltagarna kommer att intervjuas av en forskargruppsmedlem. De kommer att tillfrågas om förändringar i en persons sätt att leva som kan inträffa under eller efter en allvarlig sjukdom.
Deltagarna kommer att tillfrågas om sina tankar och åsikter om frågorna. De kommer att få frågan vilka idéer de kan ha för att göra frågorna bättre.
Intervjuer kommer att spelas in på ljud.
Deltagarna kommer att få några frågor som är specifika för deras vårdplats och team. Dessa är för att bättre förstå hur deras tjänster hjälper deltagarna.
...
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Vi identifierar läkning i samband med kronisk eller livshotande sjukdom som ett patientrapporterat resultat bestående av tillväxt eller nytta i psykologiska, sociala och/eller andliga dimensioner som representerar förbättring långt över patientens pre-morbiditetsbaslinje. Detta positiva resultat inträffar ofta trots betydande lidande under sjukdomen, även i terminala fall. Aktuell litteratur återspeglar många studier som tyder på att psykologiska, sociala och/eller andliga dimensioner påverkar positiva hälsoresultat för patienter och påverkar den övergripande livskvaliteten. Denna trend liknar en rörelse för att förstå hur en svår upplevelse, som en cancerdiagnos till exempel, kan hjälpa till att underlätta positiv tillväxt, även kallad healing. Även om uppmärksamheten på positiv tillväxt/läkning i behandlingen av livsbegränsande sjukdomar ökar, finns det inte ett psykometriskt bra instrument som bedömer psyko-social-andlig (PSS) tillväxt som ett medel till helande. Förmågan att bedöma läkning kommer att tillåta förbättringar i program som syftar till att hjälpa individer att göra positiva personliga förändringar i sitt hälsorelaterade beteende (vårt större program för läkning). Innehållsanalys av detta bidrar till att konstruera validiteten av bedömningen och för oss närmare att skapa ett psykometriskt sunt mått på psykosocialt andligt helande.
Detta kommer att använda kognitiva intervjuer för att undersöka objektets prestanda för verktyget NIH HEALS Assessment (läkningsupplevelse under alla livsstressorer).
Mål:
Huvudmål
- Att fortsätta med instrumentutveckling av ett verktyg för att bedöma en individs progression mot psykosocial andlig helande genom att utvärdera deltagarens förståelse av frågeformuläret genom en kognitiv intervjuteknik.
- Undersök skillnader i förståelsen av frågeformuläret mellan de tre rekryteringssajterna.
Behörighet:
- Ålder högre än eller lika med 18 år
- Förstå och tala engelska
- Läkare diagnostiserats med en livshotande sjukdom
- 91+ dagar efter diagnosen livshotande sjukdom
- Får slutenvård eller/poliklinisk palliativ vård på NIH Clinical Center slutenvård palliativ vård på Suburban Hospital, och NIH öppenvård palliativ vård vid Mobile Medical Care Clinic
Design:
- Explorativ deskriptiv studie med blandmetoder
- Kognitiva intervjuer med retrospektiv sondering i ett syftesurval med tre omgångar om 10 för totalt maximalt urval av 30 deltagare, med slutförande av innehållsanalys efter varje omgång av 10 för att informera om innehåll och tydlighet i frågeposterna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Vuxna är över eller lika med 18 år. Instrumentet som studeras för validering i detta protokoll är en självutvärdering speciellt utformad för vuxna populationer. Vuxna över 18 år kan använda logik, deduktiva resonemang, tänka mer på världen/miljön och har förståelse och förmåga att tillämpa abstrakta idéer, som alla är nödvändiga för retrospektiva kognitiva processer
- Förstå och tala engelska
- Inriktad på person, tid och plats vid tidpunkten för intervjun
- Läkare med diagnosen livshotande sjukdom
- 91+ dagar efter diagnosen livshotande sjukdom
- Får sluten eller öppen palliativ vård på NIH Clinical Center, sluten palliativ vård på Suburban Hospital och NIH öppenvård som tillhandahålls vid Mobile Medical Care Clinic
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Patienter med kända hjärnmetastaser kommer att uteslutas på grund av sin dåliga prognos och eftersom de ofta utvecklar progressiv neurologisk dysfunktion som skulle förvirra utvärderingen av bedömningsfrågorna
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Oförmåga att uppfylla inklusionskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Vuxna
Engelsktalande, läkare diagnostiserad med en livshotande sjukdom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NIH HEALS bedömning
Tidsram: Närvarande
|
Nyutvecklat frågeformulär med 49 punkter utvärderas för deltagarnas förståelse för varje punkt som ingår i frågeformuläret.
|
Närvarande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riskbedömning för hinder för palliativ vård
Tidsram: närvarande
|
Frågor från denna bedömning kommer att hjälpa vårdgivare att göra en behovsbedömning med patienten och vårdgivaren för att bättre förstå patientbehov och identifiera hinder för att använda palliativ vård i en låginkomstbefolkning
|
närvarande
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ann M Cohen Berger, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Egnew TR. The meaning of healing: transcending suffering. Ann Fam Med. 2005 May-Jun;3(3):255-62. doi: 10.1370/afm.313.
- Denz-Penhey H, Murdoch C. Personal resiliency: serious diagnosis and prognosis with unexpected quality outcomes. Qual Health Res. 2008 Mar;18(3):391-404. doi: 10.1177/1049732307313431.
- Lyckholm LJ, Coyne PJ, Kreutzer KO, Ramakrishnan V, Smith TJ. Barriers to effective palliative care for low-income patients in late stages of cancer: report of a study and strategies for defining and conquering the barriers. Nurs Clin North Am. 2010 Sep;45(3):399-409. doi: 10.1016/j.cnur.2010.03.007. Epub 2010 May 10.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 160056
- 16-CC-0056
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .