- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02664402
Herramienta para evaluar la sanación psicosocial-espiritual: entrevista cognitiva
Análisis de una herramienta para evaluar la curación espiritual psicosocial: entrevista cognitiva
Fondo:
Las personas experimentan muchos cambios cuando tienen una enfermedad que amenaza la vida. Sus valores pueden cambiar. Pueden tener menos miedo a la enfermedad y la muerte. Pueden llegar a ser más espirituales. Los investigadores hicieron un cuestionario llamado HEALS (Experiencia de curación durante todos los factores estresantes de la vida). Quieren usarlo para comprender mejor estos cambios positivos. Esperan brindar una mejor atención a las personas con enfermedades graves.
Objetivos:
Desarrollar la herramienta HEALS para comprender mejor la curación psicosocial-espiritual en personas con enfermedades graves. Además, para averiguar cómo los servicios de cuidados paliativos ayudan a las personas a manejar su enfermedad o estrés.
Elegibilidad:
Adultos de al menos 18 años de edad al menos 91 días después de haber sido diagnosticados con una enfermedad potencialmente mortal. Deben estar recibiendo:
Cuidados paliativos para pacientes hospitalizados o ambulatorios en NIH Clinical Center O
Cuidados paliativos para pacientes internados en Suburban Hospital OR
Cuidados paliativos para pacientes ambulatorios de NIH proporcionados en Mobile Medical Care Clinic
Diseño:
Los participantes serán evaluados con preguntas para asegurarse de que sean elegibles.
Los participantes tendrán 1 sesión individual de investigación. Esto será en el Centro Clínico NIH.
Los participantes serán entrevistados por un miembro del equipo de investigación. Se les preguntará acerca de los cambios en la forma de vida de una persona que podrían ocurrir durante o después de una enfermedad grave.
Se les pedirá a los participantes sus pensamientos y opiniones sobre las preguntas. Se les preguntará qué ideas pueden tener para mejorar las preguntas.
Las entrevistas serán grabadas en audio.
A los participantes se les harán algunas preguntas específicas de su ubicación y equipo de atención. Estos son para comprender mejor cómo sus servicios están ayudando a los participantes.
...
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
Identificamos la curación en el contexto de una enfermedad crónica o potencialmente mortal como un resultado informado por el paciente que consiste en un crecimiento o beneficio en las dimensiones psicológica, social y/o espiritual que representa una mejoría muy por encima de la línea de base previa a la morbilidad del paciente. Este resultado positivo a menudo ocurre a pesar de un sufrimiento sustancial durante la enfermedad, incluso en casos terminales. La literatura actual refleja numerosos estudios que sugieren que las dimensiones psicológicas, sociales y/o espirituales influyen en los resultados positivos de salud del paciente y afectan la calidad de vida en general. Esta tendencia es paralela a un movimiento para comprender cómo una experiencia difícil, como un diagnóstico de cáncer, por ejemplo, puede ayudar a facilitar el crecimiento positivo, también conocido como curación. Aunque la atención al crecimiento positivo/curación en el tratamiento de enfermedades que limitan la vida está aumentando, no existe un instrumento psicométricamente sólido que evalúe el crecimiento psicosocial-espiritual (PSS) como un medio para la curación. La capacidad de evaluar la curación permitirá mejorar los programas destinados a ayudar a las personas a realizar cambios personales positivos en su comportamiento relacionado con la salud (nuestro programa más amplio sobre curación). El análisis de contenido de esto contribuye a construir la validez de la evaluación y nos acerca a la creación de una medida psicométricamente sólida de curación espiritual psicosocial.
Esta herramienta usará entrevistas cognitivas para examinar el desempeño de los ítems de la herramienta NIH HEALS Assessment (experiencia de curación durante todos los factores estresantes de la vida).
Objetivos:
Objetivo primario
- Continuar con el desarrollo de un instrumento para evaluar la progresión de un individuo hacia la curación espiritual psicosocial mediante la evaluación de la comprensión del participante de los elementos del cuestionario a través de una técnica de entrevista cognitiva.
- Examine las diferencias en la comprensión de los elementos del cuestionario entre los tres sitios de reclutamiento.
Elegibilidad:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Entender y hablar inglés.
- Médico diagnosticado con una enfermedad potencialmente mortal
- Más de 91 días después del diagnóstico de una enfermedad potencialmente mortal
- Recibir cuidados paliativos para pacientes hospitalizados o ambulatorios en el Centro Clínico de los NIH. Cuidados paliativos para pacientes hospitalizados en el Hospital Suburban, y cuidados paliativos para pacientes ambulatorios de los NIH proporcionados en la Clínica Móvil de Atención Médica.
Diseño:
- Estudio descriptivo exploratorio con métodos mixtos
- Entrevistas cognitivas utilizando sondeo retrospectivo en una muestra intencional con tres rondas de 10 para una muestra máxima total de 30 participantes, con la finalización del análisis de contenido después de cada ronda de 10 para informar el contenido y la claridad de los elementos de la pregunta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Adultos de edad mayor o igual a 18 años. El instrumento objeto de estudio para la validación en este protocolo es una autoevaluación diseñada específicamente para población adulta. Los adultos mayores de 18 años pueden usar la lógica, el razonamiento deductivo, pensar más sobre el mundo / medio ambiente y tienen una comprensión y capacidad para aplicar ideas abstractas, que son todas necesarias para los procesos cognitivos retrospectivos.
- Entender y hablar inglés.
- Orientado a persona, tiempo y lugar al momento de la entrevista
- Médico diagnosticado con enfermedad potencialmente mortal
- Más de 91 días después del diagnóstico de una enfermedad potencialmente mortal
- Recibir cuidados paliativos para pacientes hospitalizados o ambulatorios en el Centro Clínico de los NIH, Cuidados paliativos para pacientes hospitalizados en el Hospital Suburban y cuidados paliativos para pacientes ambulatorios de los NIH proporcionados en la Clínica Móvil de Atención Médica
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas serán excluidos debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de las preguntas de evaluación.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Incapacidad para cumplir con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Adultos
Habla inglés, médico diagnosticado con una enfermedad potencialmente mortal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación NIH HEALS
Periodo de tiempo: Presente
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Cuestionario de 49 ítems recientemente desarrollado que está siendo evaluado para la comprensión de los participantes de cada ítem incluido en el cuestionario.
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Presente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de riesgos para las barreras a los cuidados paliativos
Periodo de tiempo: presente
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Las preguntas de esta evaluación ayudarán a los proveedores de atención médica a completar una evaluación de necesidades con el paciente y el cuidador para comprender mejor las necesidades del paciente e identificar las barreras para usar los cuidados paliativos en una población de bajos ingresos.
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presente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann M Cohen Berger, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Egnew TR. The meaning of healing: transcending suffering. Ann Fam Med. 2005 May-Jun;3(3):255-62. doi: 10.1370/afm.313.
- Denz-Penhey H, Murdoch C. Personal resiliency: serious diagnosis and prognosis with unexpected quality outcomes. Qual Health Res. 2008 Mar;18(3):391-404. doi: 10.1177/1049732307313431.
- Lyckholm LJ, Coyne PJ, Kreutzer KO, Ramakrishnan V, Smith TJ. Barriers to effective palliative care for low-income patients in late stages of cancer: report of a study and strategies for defining and conquering the barriers. Nurs Clin North Am. 2010 Sep;45(3):399-409. doi: 10.1016/j.cnur.2010.03.007. Epub 2010 May 10.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 160056
- 16-CC-0056
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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