- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02664402
Nástroj k posouzení psycho-sociálně-duchovní léčby: Kognitivní rozhovory
Analýza nástroje k posouzení psychosociálního duchovního léčení: kognitivní rozhovor
Pozadí:
Lidé procházejí mnoha změnami, když mají život ohrožující onemocnění. Jejich hodnoty se mohou změnit. Mohou mít menší strach z nemoci a smrti. Mohou se stát duchovnějšími. Výzkumníci vytvořili dotazník nazvaný HEALS (Healing Experience While All Life Stressors). Chtějí toho využít k lepšímu pochopení těchto pozitivních změn. Doufají, že poskytnou lepší péči lidem s vážnými nemocemi.
Cíle:
Vyvinout nástroj HEALS pro lepší pochopení psycho-sociálně-duchovní léčby u lidí s vážnými nemocemi. Také zjistit, jak služby paliativní péče pomáhají lidem zvládat jejich nemoc nebo stres.
Způsobilost:
Dospělí ve věku alespoň 18 let alespoň 91 dní poté, co jim byla diagnostikována život ohrožující nemoc. Musí dostávat:
Lůžková nebo ambulantní paliativní péče v NIH Clinical Center OR
Lůžková paliativní péče v Příměstské nemocnici OR
Ambulantní paliativní péče NIH poskytovaná na klinice Mobile Medical Care Clinic
Design:
Účastníci budou prověřeni otázkami, abychom se ujistili, že jsou způsobilí.
Účastníci absolvují 1 individuální výzkumné setkání. To bude v klinickém centru NIH.
Účastníci budou dotazováni členem výzkumného týmu. Budou dotázáni na změny ve způsobu života člověka, ke kterým může dojít během vážné nemoci nebo po ní.
Účastníci budou požádáni o jejich myšlenky a názory na otázky. Budou dotázáni, jaké nápady mohou mít, aby otázky vylepšili.
Rozhovory budou pořizovány na audiozáznam.
Účastníkům budou položeny některé otázky specifické pro jejich místo péče a tým. Ty mají lépe porozumět tomu, jak jejich služby pomáhají účastníkům.
...
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
Uzdravení v kontextu chronického nebo život ohrožujícího onemocnění identifikujeme jako pacientem hlášený výsledek sestávající z růstu nebo přínosu v psychologických, sociálních a/nebo duchovních dimenzích, které představují zlepšení výrazně nad výchozí premorbiditou pacienta. K tomuto pozitivnímu výsledku často dochází navzdory značnému utrpení během nemoci, dokonce i v terminálních případech. Současná literatura odráží četné studie naznačující, že psychologické, sociální a/nebo duchovní dimenze ovlivňují pozitivní zdravotní výsledky pacientů a ovlivňují celkovou kvalitu života. Tento trend je paralelou hnutí za pochopení, jak obtížná zkušenost, jako je například diagnóza rakoviny, může pomoci usnadnit pozitivní růst, označovaný také jako uzdravení. Přestože pozornost věnovaná pozitivnímu růstu/uzdravování při léčbě život omezujících nemocí roste, neexistuje psychometricky spolehlivý nástroj, který hodnotí psycho-sociálně-spirituální (PSS) růst jako prostředek k uzdravení. Schopnost hodnotit uzdravení umožní zlepšení v programech zaměřených na pomoc jednotlivcům s pozitivními osobními změnami v jejich chování souvisejícím se zdravím (náš větší program o léčení). Obsahová analýza tohoto přispívá ke konstruktivní validitě hodnocení a přibližuje nás k vytvoření psychometricky správného měřítka psychosociálního duchovního léčení.
Toto bude používat kognitivní rozhovory ke zkoumání výkonu položky nástroje NIH HEALS Assessment (léčebné zkušenosti během všech životních stresorů).
Cíle:
Primární cíl
- Pokračovat ve vývoji nástroje pro hodnocení individuálního pokroku směrem k psychosociálnímu duchovnímu uzdravení hodnocením toho, jak účastníci rozuměli položkám dotazníku prostřednictvím kognitivní techniky dotazování.
- Prozkoumejte rozdíly v chápání položek dotazníku mezi třemi náborovými místy.
Způsobilost:
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Rozumět a mluvit anglicky
- Lékaři byla diagnostikována život ohrožující nemoc
- 91+ dní po diagnóze život ohrožujícího onemocnění
- Přijímání lůžkové nebo ambulantní paliativní péče v NIH Clinical Center lůžkové paliativní péče v příměstské nemocnici a ambulantní paliativní péče NIH poskytované na klinice mobilní lékařské péče
Design:
- Explorativní deskriptivní studie využívající smíšených metod
- Kognitivní rozhovory využívající retrospektivní sondování v účelovém vzorku se třemi koly po 10 pro celkový maximální vzorek 30 účastníků, s dokončením analýzy obsahu po každém kole po 10, aby se informoval obsah a srozumitelnost položek otázek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Dospělí jsou starší nebo rovni 18 let. Nástroj, který je předmětem studie pro validaci v tomto protokolu, je sebehodnocení speciálně navržené pro dospělé populace. Dospělí starší 18 let jsou schopni používat logiku, deduktivní uvažování, více přemýšlet o světě/prostředí a mají porozumění a schopnost aplikovat abstraktní myšlenky, které jsou všechny nezbytné pro retrospektivní kognitivní procesy.
- Rozumět a mluvit anglicky
- Orientováno na osobu, čas a místo v době rozhovoru
- Lékař s diagnózou život ohrožující nemoci
- 91+ dní po diagnóze život ohrožujícího onemocnění
- Přijímání lůžkové nebo ambulantní paliativní péče v klinickém centru NIH, lůžkové paliativní péče v příměstské nemocnici a ambulantní paliativní péče NIH poskytované na klinice mobilní lékařské péče
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Pacienti se známými metastázami v mozku budou vyloučeni kvůli jejich špatné prognóze a protože se u nich často vyvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení hodnotících otázek.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Neschopnost splnit kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dospělí
Anglicky mluvící lékař s diagnózou život ohrožující nemoci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení NIH HEALS
Časové okno: Současnost, dárek
|
Nově vyvinutý dotazník o 49 položkách byl vyhodnocován tak, aby účastníci porozuměli každé položce obsažené v dotazníku.
|
Současnost, dárek
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení rizik pro bariéry paliativní péče
Časové okno: současnost, dárek
|
Otázky z tohoto hodnocení pomohou poskytovatelům zdravotní péče dokončit posouzení potřeb s pacientem a pečovatelem, aby lépe porozuměli potřebám pacientů a identifikovali překážky používání paliativní péče v populaci s nízkými příjmy.
|
současnost, dárek
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ann M Cohen Berger, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Egnew TR. The meaning of healing: transcending suffering. Ann Fam Med. 2005 May-Jun;3(3):255-62. doi: 10.1370/afm.313.
- Denz-Penhey H, Murdoch C. Personal resiliency: serious diagnosis and prognosis with unexpected quality outcomes. Qual Health Res. 2008 Mar;18(3):391-404. doi: 10.1177/1049732307313431.
- Lyckholm LJ, Coyne PJ, Kreutzer KO, Ramakrishnan V, Smith TJ. Barriers to effective palliative care for low-income patients in late stages of cancer: report of a study and strategies for defining and conquering the barriers. Nurs Clin North Am. 2010 Sep;45(3):399-409. doi: 10.1016/j.cnur.2010.03.007. Epub 2010 May 10.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 160056
- 16-CC-0056
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .