- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02664662
Efficacité de l'éducation en réadaptation sur mesure sur la littératie en santé et l'état de santé des patientes postopératoires atteintes d'un cancer du sein : un essai contrôlé randomisé
Depuis quelques années, le taux de survie au cancer du sein s'est amélioré grâce à l'avancement des techniques chirurgicales et à la vulgarisation du dépistage du cancer. Cependant, un taux de survie prolongé n'est certainement pas égal à l'obtention d'une bonne qualité de vie chez les survivantes du cancer du sein. L'état de santé des survivants du cancer pourrait se détériorer en raison des effets secondaires graves des thérapies multiples.
La littératie en santé est la capacité d'accéder à l'information, de la comprendre, de l'évaluer et de la communiquer comme moyen de promouvoir et de maintenir la santé. Par conséquent, une bonne littératie en santé améliore la qualité de vie des survivantes du cancer du sein grâce à une bonne compétence dans la recherche et l'utilisation des ressources médicales. De plus, comment améliorer la littératie en santé après une chirurgie du cancer devient un élément important récemment. Même si le concept le plus fondamental a été promu pendant des décennies, les travailleurs cliniques utilisent toujours la formation identique des soins médicaux après la chirurgie pour les survivantes du cancer du sein. Cependant, l'éducation identique n'est pas appropriée pour chacun des patients. En fait, chacune des survivantes du cancer du sein a un stade de cancer différent conduisant à accepter un traitement différent et produisant des effets secondaires différents. De plus, le contexte et le rôle de la vie sont très différents les uns des autres. Pour les raisons ci-dessus, l'objectif de l'étude est de développer une éducation réhabilitée sur mesure, adaptée à chaque patiente atteinte d'un cancer du sein après une intervention chirurgicale en clinique. Dans le même temps, la capacité de littératie en santé pourrait être améliorée par une éducation réadaptée adaptée. Lorsque le niveau de littératie en santé est élevé, les survivantes du cancer du sein ont une bonne qualité de vie et un bel état de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé, randomisé, prospectif, à l'insu de l'évaluateur, a recruté des patients consécutifs qui remplissaient les critères d'inclusion. Les patients ont été stratifiés en quatre strates selon le côté de la lésion et l'abord chirurgical. Un ensemble d'enveloppes numérotées contenant des cartes indiquant le groupe attribué a été préparé pour chaque strate. Lorsqu'un nouveau participant éligible était inscrit, une enveloppe était tirée au sort et le thérapeute était informé de l'attribution du groupe.
Pour assurer une intervention cohérente, deux ergothérapeutes certifiés ont été formés par deux enquêteurs principaux pour administrer les protocoles du groupe d'intervention et du groupe témoin de manière indépendante. Les deux ergothérapeutes formés ont enregistré les mesures des résultats au départ et immédiatement après l'intervention. Les évaluateurs n'ont pas été informés de la répartition des groupes et les participants n'ont pas été informés des hypothèses de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 10561
- Huang Szu-Chi
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un patient adulte a reçu un diagnostic de cancer du sein (âge> 20)
- Avoir une bonne motivation et coopération lors de l'acceptation de l'éducation sur le cancer du sein
- Lire des mots ou parler couramment le chinois
Critère d'exclusion:
- Diagnostiquer les problèmes mentaux
- Patient en phase terminale de cancer et faiblesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: éducation sur mesure
Une éducation réhabilitée sur mesure est adaptée à chaque patiente atteinte d'un cancer du sein après une intervention chirurgicale en clinique.
Nous concevons trois livres sur mesure pour le groupe expérimental.
Chaque patient sera adapté par trois principes.
Premièrement, les heures et les heures d'éducation dépendent de la fonction physique et de la capacité d'apprentissage des patients.
Deuxièmement, le matériel dépend de l'expérience de vie de chaque patient.
Enfin, le contenu éduqué dépend de la méthode d'opération du patient.
|
Une éducation réhabilitée sur mesure est adaptée à chaque patiente atteinte d'un cancer du sein après une intervention chirurgicale en clinique.
Nous concevons trois livres sur mesure pour le groupe expérimental.
Chaque patient sera adapté par trois principes.
Premièrement, les heures et les heures d'éducation dépendent de la fonction physique et de la capacité d'apprentissage des patients.
Deuxièmement, le matériel dépend de l'expérience de vie de chaque patient.
Enfin, le contenu éduqué dépend de la méthode d'opération du patient.
|
|
Aucune intervention: éducation standard
Ne fournir qu'un seul document post-opératoire et donner une formation sur l'exercice de rééducation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluations de la littératie en santé dans le cancer du sein
Délai: un mois
|
L'échelle de littératie en santé est une échelle de choix Likert à cinq points, qui est évaluée par le patient.
Il y a 47 items et les scores les plus élevés signifient les meilleures performances en littératie.
|
un mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Invalidité du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: un mois
|
DASH évalue la fonction de la main du patient.
Il y a 15 articles et obtenez de meilleures performances de la fonction manuelle
|
un mois
|
|
Indice de Barthel
Délai: un mois
|
L'indice de Barthel est un outil d'évaluation qui évalue la performance des activités participées.
Il y a 10 éléments et des scores plus élevés signifient une performance de participation à une activité plus élevée.
|
un mois
|
|
Indice d'activités Frenchay (FAI)
Délai: un mois
|
Le FAI est un outil d'évaluation qui évalue la performance de l'activité instrumentale.
Il y a 15 éléments et des scores plus élevés signifient de meilleures performances.
|
un mois
|
|
Dimension EuroQol-5 (EQ5D)
Délai: un mois
|
EQ5D est un outil d'évaluation qui évalue la qualité de vie.
Il y a 5 items et 1 échelle visuelle analogique.
Les scores les plus élevés signifient une bonne qualité de vie.
|
un mois
|
|
Brève échelle d'évaluation des symptômes
Délai: un mois
|
L'échelle d'évaluation des symptômes brefs est un outil d'évaluation qui évalue la performance de la psychose.
Il y a 6 items et des scores plus élevés signifient une bonne performance de psychose.
|
un mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wen-Hsuan Hou, Taipei Medical University
- Directeur d'études: Bi-Chu Lin, Taipei Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Medical University Hospital
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .