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Wirksamkeit einer maßgeschneiderten Rehabilitationserziehung auf Gesundheitskompetenz und Gesundheitszustand postoperativer Patientinnen mit Brustkrebs: eine randomisierte kontrollierte Studie

21. November 2017 aktualisiert von: Taipei Medical University

In den letzten Jahren hat sich die Überlebensrate bei Brustkrebs aufgrund der Weiterentwicklung der Operationstechniken und der Popularisierung der Krebsvorsorgeuntersuchung verbessert. Eine längere Überlebensrate ist jedoch definitiv nicht gleichbedeutend mit dem Erreichen einer gesunden Lebensqualität bei Brustkrebsüberlebenden. Der Gesundheitszustand von Krebsüberlebenden könnte sich aufgrund der schwerwiegenden Nebenwirkungen mehrerer Therapien verschlechtern.

Gesundheitskompetenz ist die Fähigkeit, auf Informationen zuzugreifen, sie zu verstehen, zu bewerten und zu kommunizieren, um die Gesundheit zu fördern und zu erhalten. Daher steigert eine gute Gesundheitskompetenz die Lebensqualität von Brustkrebsüberlebenden durch eine gute Kompetenz bei der Suche und Nutzung medizinischer Ressourcen. Darüber hinaus spielt die Frage, wie die Gesundheitskompetenz nach einer Krebsoperation verbessert werden kann, in letzter Zeit eine wichtige Rolle. Auch wenn das grundlegendste Konzept seit Jahrzehnten propagiert wird, nutzen die Klinikmitarbeiter immer noch die gleiche Ausbildung zur medizinischen Versorgung nach einer Operation für Brustkrebsüberlebende. Allerdings ist nicht für jeden Patienten die gleiche Ausbildung geeignet. Tatsächlich hat jede Brustkrebsüberlebende ein anderes Krebsstadium, was dazu führt, dass sie eine andere Therapie akzeptiert und unterschiedliche Nebenwirkungen hervorruft. Außerdem sind der Hintergrund und die Rolle des Lebens sehr unterschiedlich. Aus den oben genannten Gründen besteht das Ziel der Studie darin, eine maßgeschneiderte Rehabilitationsausbildung zu entwickeln, die für jede Brustkrebspatientin nach einer Operation in der Klinik geeignet ist. Gleichzeitig könnte die Fähigkeit zur Gesundheitskompetenz durch maßgeschneiderte rehabilitierte Bildung verbessert werden. Wenn die Gesundheitskompetenz erhöht wird, haben die Brustkrebsüberlebenden eine gute Lebensqualität und einen guten Gesundheitszustand.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese vom Gutachter verblindete, randomisierte, prospektive, kontrollierte Studie wurden aufeinanderfolgende Patienten aufgenommen, die die Einschlusskriterien erfüllten. Die Patienten wurden entsprechend der Seite der Läsion und dem chirurgischen Ansatz in vier Schichten eingeteilt. Für jede Schicht wurde ein Satz nummerierter Umschläge mit Karten zur Angabe der zugeordneten Gruppe vorbereitet. Wenn ein neuer teilnahmeberechtigter Teilnehmer registriert wurde, wurde nach dem Zufallsprinzip ein Umschlag gezogen und der Therapeut über die Gruppenzuteilung informiert.

Um eine konsistente Intervention sicherzustellen, wurden zwei zertifizierte Ergotherapeuten von zwei Hauptprüfern darin geschult, die Interventions- und Kontrollgruppenprotokolle unabhängig voneinander durchzuführen. Die beiden ausgebildeten Ergotherapeuten zeichneten Ergebnismessungen zu Beginn und unmittelbar nach dem Eingriff auf. Die Gutachter waren hinsichtlich der Gruppenzuteilung blind und die Teilnehmer waren hinsichtlich der Studienhypothesen blind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10561
        • Huang Szu-Chi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei einer erwachsenen Patientin wurde Brustkrebs diagnostiziert (Alter > 20)
  2. Seien Sie motiviert und kooperativ, wenn Sie die Aufklärung über Brustkrebs annehmen
  3. Lesen Sie Wörter oder sprechen Sie fließend Chinesisch

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert psychische Probleme
  2. Patient mit Krebs im Endstadium und Schwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: maßgeschneiderte Ausbildung
Für jede Brustkrebspatientin nach der Operation in der Klinik gibt es eine maßgeschneiderte Rehabilitationsausbildung. Wir entwerfen drei maßgeschneiderte Bücher für Experimentalgruppen. Jeder Patient wird nach drei Prinzipien maßgeschneidert. Erstens hängen die Unterrichtszeiten und -stunden von der körperlichen Funktion und Lernfähigkeit des Patienten ab. Zweitens hängt das Material von der Lebenserfahrung jedes Patienten ab. Schließlich hängt der Aufklärungsinhalt von der Operationsmethode des Patienten ab.
Sonstiges: maßgeschneiderte Ausbildung
Für jede Brustkrebspatientin nach der Operation in der Klinik gibt es eine maßgeschneiderte Rehabilitationsausbildung. Wir entwerfen drei maßgeschneiderte Bücher für Experimentalgruppen. Jeder Patient wird nach drei Prinzipien maßgeschneidert. Erstens hängen die Unterrichtszeiten und -stunden von der körperlichen Funktion und Lernfähigkeit des Patienten ab. Zweitens hängt das Material von der Lebenserfahrung jedes Patienten ab. Schließlich hängt der Aufklärungsinhalt von der Operationsmethode des Patienten ab.
Kein Eingriff: Standardausbildung
Legen Sie nur ein Papier über die Zeit nach der Operation vor und erteilen Sie eine Schulung zu rehabilitierten Übungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Gesundheitskompetenz bei Brustkrebs
Zeitfenster: ein Monat
Die Gesundheitskompetenzskala ist eine fünfstufige Likert-Skala, die vom Patienten bewertet wird. Es gibt 47 Items und je höher die Punktzahl, desto höher die Lese- und Schreibleistung.
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: ein Monat
DASH beurteilt die Handfunktion des Patienten. Es gibt 15 Elemente und je höher, desto besser wird die Handfunktionsleistung
ein Monat
Barthel-Index
Zeitfenster: ein Monat
Der Barthel-Index ist ein Bewertungsinstrument zur Bewertung der Leistung bei der Teilnahme an Aktivitäten. Es gibt 10 Punkte und höhere Punktzahlen bedeuten eine höhere Leistung bei der Teilnahme an der Aktivität.
ein Monat
Frenchay-Aktivitätsindex (FAI)
Zeitfenster: ein Monat
FAI ist ein Bewertungsinstrument zur Bewertung der Leistung instrumenteller Aktivitäten. Es gibt 15 Punkte und höhere Punktzahlen bedeuten eine höhere Leistung.
ein Monat
EuroQol-5-Dimension (EQ5D)
Zeitfenster: ein Monat
EQ5D ist ein Bewertungsinstrument zur Bewertung der Lebensqualität. Es gibt 5 Items und 1 visuelle Analogskala. Die höheren Werte bedeuten eine gute Lebensqualität.
ein Monat
Kurze Symptombewertungsskala
Zeitfenster: ein Monat
Die Kurzsymptombewertungsskala ist ein Bewertungsinstrument zur Bewertung der Psychoseleistung. Es gibt 6 Punkte und höhere Werte bedeuten eine gute Psychoseleistung.
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Wen-Hsuan Hou, Taipei Medical University
  • Studienleiter: Bi-Chu Lin, Taipei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Medical University Hospital

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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