Vaporisateurs nasaux ciclésonide vs fluticasone dans la poplypose nasale

L'étude sera menée dans un centre ORL tertiaire à Téhéran. Les grades de sévérité endoscopique pour les patients seront déterminés pour les polypes sur la base d'un système de classification à 3 points : 1, confiné au méat moyen ; 2, sous le niveau du cornet moyen ; 3, provoquant une obstruction totale. En outre, les patients subiront une tomodensitométrie des sinus paranasaux pour déterminer le stade de Lund-Mackay défini par la somme des scores de chacun des 12 sinus paranasaux (0 pour un sinus complètement transparent, 1 pour un sinus partiellement opaque et 2 pour un sinus complètement opaque). Les patients seront randomisés pour traiter dans l'un des deux groupes : 1 mois de traitement avec un spray nasal aqueux de propionate de fluticasone (FPANS) 200 μg deux fois par jour ou 1 mois de traitement avec un spray intranasal de ciclésonide 200 μg une fois par jour. Tous les patients recevront des instructions écrites et faciles à comprendre sur la façon d'utiliser les vaporisateurs nasaux. Tous les patients inclus sont invités à répondre au questionnaire de qualité de vie SNOT20 validé en langue persane spécifique à la maladie afin d'évaluer la gravité des symptômes avant de commencer le traitement. SNOT20 est une mesure de la gravité des symptômes et de la qualité de vie liée à la santé dans les maladies nasosinusiennes qui contient 20 questions sur les symptômes liés au SRC. La gravité des symptômes est notée de 0, indiquant l'absence de problème à 5, indiquant le pire symptôme possible. Ensuite, les scores de chacun des 20 éléments seront additionnés pour produire un score total allant de 0 à 100. Après un mois de traitement, les patients seront visités par un médecin aveugle pour évaluer les symptômes. Ensuite, les patients répondront à nouveau au questionnaire SNOT20. Les patients auront la possibilité de signaler tout problème lors de l'administration du médicament et de s'enquérir des effets indésirables à la fin d'un mois de traitement par le médecin. Les retraits sont définis comme tout médicament ou interruption d'étude en raison d'effets indésirables ou d'un manque d'efficacité.

En considérant un niveau de signification de 5 %, pour avoir une puissance de 90 % pour détecter une différence cliniquement importante de 0,6 point entre deux groupes dans l'amélioration du score total de SNOT20 en supposant un écart type (SD) de 0,6, nous devrions inclure 22 cas dans chaque groupe d'étude. . Pour faire face à une perte probable de suivi de 10 %, nous recruterions 24 cas dans chaque bras.

Les variables continues seront affichées sous forme de moyenne ± SD. Les variables catégorielles seront présentées en fréquence et en pourcentage. La normalité des variables de résultats de mesure sera testée graphiquement ainsi que statistiquement avec le test de Shapiro-Wilk. En cas de distribution normale, nous utiliserions le test t paramétrique pour comparer les valeurs moyennes entre deux groupes. Sinon, nous utiliserions le test de Mann-Whitney non paramétrique. Des tests du chi carré ou exacts de Fischer seront utilisés pour comparer les variables catégorielles. Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide des statistiques IBM SPSS pour Windows, version 23.0, (Armonk, NY : IBM Corp.).