Ciclesonide vs fluticasone spray nasali nella poplyposi nasale

Lo studio sarà condotto in un centro ORL terziario a Teheran. I gradi di gravità endoscopica per i pazienti saranno determinati per i polipi sulla base del sistema di classificazione a 3 punti: 1, confinato al meato medio; 2, sotto il livello del turbinato medio; 3, causando un'ostruzione totale. Inoltre, i pazienti saranno sottoposti a scansione TC del seno paranasale per determinare lo stadio di Lund-Mackay definito dalla somma dei punteggi di ciascuno dei 12 seni paranasali (0 per un seno completamente lucente, 1 per un seno parzialmente opaco e 2 per un seno completamente opaco). I pazienti saranno randomizzati per il trattamento in uno dei due gruppi: 1 mese di terapia con fluticasone propionato spray nasale acquoso (FPANS) 200 µg due volte al giorno o 1 mese di terapia con spray intranasale di ciclesonide 200 µg una volta al giorno. A tutti i pazienti verranno fornite istruzioni scritte e di facile comprensione su come utilizzare gli spray nasali. A tutti i pazienti inclusi viene chiesto di rispondere al questionario sulla qualità della vita SNOT20 convalidato in lingua persiana specifico per la malattia per valutare la gravità dei sintomi prima di iniziare il trattamento. SNOT20 è una misura della gravità dei sintomi e della qualità della vita correlata alla salute nelle malattie sinonasali che contiene 20 domande sui sintomi correlati alla CRS. La gravità dei sintomi ha un punteggio da 0, che indica nessun problema, a 5, che indica il peggior sintomo possibile. Quindi verranno aggiunti i punteggi di ciascuno dei 20 elementi per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 100. Dopo un mese di trattamento i pazienti saranno visitati da un medico cieco per valutare i sintomi. Quindi i pazienti risponderanno nuovamente al questionario SNOT20. Ai pazienti verrà data la possibilità di segnalare qualsiasi problema durante la somministrazione del farmaco e sarà chiesto al medico di informarsi sugli effetti avversi alla fine di 1 mese di trattamento. Il ritiro è definito come qualsiasi interruzione del farmaco o dello studio a causa di effetti avversi o mancanza di efficacia.

Considerando il livello di significatività del 5%, per avere il 90% di potere di rilevare una differenza clinicamente importante di 0,6 punti tra due gruppi nel migliorare il punteggio totale di SNOT20 assumendo una deviazione standard (DS) di 0,6, dovremmo includere 22 casi in ciascun braccio dello studio . Per affrontare una probabile perdita del 10% al follow-up, recluteremmo 24 casi in ciascun braccio.

Le variabili continue saranno mostrate come media ± DS. Le variabili categoriali saranno presentate come frequenza e percentuale. La normalità delle variabili di risultato della misura sarà testata graficamente e statisticamente con il test di Shapiro-Wilk. In caso di distribuzione normale useremmo il test t parametrico per confrontare i valori medi tra due gruppi. Altrimenti useremmo il test di Mann-Whitney non parametrico. Verranno utilizzati test del chi quadrato o di Fischer-exact per confrontare le variabili categoriali. Tutte le analisi statistiche saranno condotte utilizzando le statistiche IBM SPSS per Windows, versione 23.0, (Armonk, NY: IBM Corp.).