Ciclesonide versus fluticason-neussprays bij neuspoplyposis

De studie zal worden uitgevoerd in een tertiair KNO-centrum in Teheran. Endoscopische ernstgraden voor patiënten zullen worden bepaald voor poliepen op basis van een 3-punts classificatiesysteem: 1, beperkt tot middelste gehoorgang; 2, onder het niveau van de middelste neusschelp; 3, waardoor totale obstructie ontstaat. Patiënten zullen ook een CT-scan van de neusbijholten ondergaan om het Lund-Mackay-stadium te bepalen, dat wordt gedefinieerd door de som van de scores van elk van de 12 neusbijholten (0 voor een volledig doorzichtige, 1 voor een gedeeltelijk ondoorzichtige en 2 voor een volledig ondoorzichtige sinus). Patiënten worden gerandomiseerd om te worden behandeld in een van twee groepen: 1 maand therapie met fluticasonpropionaat waterige neusspray (FPANS) 200 µg tweemaal daags of 1 maand therapie met intranasale ciclesonide spray 200 µg eenmaal daags. Alle patiënten krijgen schriftelijke, gemakkelijk te begrijpen instructies over het gebruik van neussprays. Alle geïncludeerde patiënten wordt gevraagd om de ziektespecifieke, in de Perzische taal gevalideerde SNOT20-vragenlijst over kwaliteit van leven te beantwoorden om de ernst van de symptomen te evalueren voordat met de behandeling wordt begonnen. SNOT20 is een maatstaf voor de ernst van symptomen en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij sinonasale aandoeningen die 20 vragen bevat over CRS-gerelateerde symptomen. De ernst van de symptomen wordt gescoord van 0, wat aangeeft dat er geen probleem is tot 5, wat het ergst mogelijke symptoom aangeeft. Vervolgens worden de scores van elk van de 20 items opgeteld om een ​​totaalscore van 0 tot 100 te verkrijgen. Na een maand behandeling zullen de patiënten door een blinde arts worden bezocht om de symptomen te beoordelen. Vervolgens zullen patiënten de SNOT20-vragenlijst opnieuw invullen. Patiënten krijgen de kans om elk probleem tijdens de toediening van het geneesmiddel te melden en na 1 maand behandeling door de arts te informeren naar bijwerkingen. Onttrekkingen worden gedefinieerd als stopzetting van een geneesmiddel of studie vanwege bijwerkingen of gebrek aan werkzaamheid.

Door een significantieniveau van 5% te overwegen, om 90% vermogen te hebben om een ​​klinisch belangrijk verschil van 0,6 punten tussen twee groepen te detecteren bij het verbeteren van de totale score van SNOT20, uitgaande van een standaarddeviatie (SD) van 0,6, zouden we 22 gevallen in elke onderzoeksarm moeten opnemen . Om een ​​waarschijnlijk verlies van 10% voor follow-up aan te pakken, zouden we 24 gevallen in elke arm rekruteren.

De continue variabelen worden weergegeven als gemiddelde ± SD. De categorische variabelen worden gepresenteerd als frequentie en percentage. De normaliteit van meetuitkomstvariabelen wordt zowel grafisch als statistisch getest met de Shapiro-Wilk-test. In het geval van normale verdeling zouden we parametrische t-test gebruiken om de gemiddelde waarden tussen twee groepen te vergelijken. Anders zouden we de niet-parametrische Mann-Whitney-test gebruiken. Chi-kwadraat- of Fischer-exact-testen zullen worden gebruikt om categorische variabelen te vergelijken. Alle statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS-statistieken voor Windows, versie 23.0, (Armonk, NY: IBM Corp.).