Aerosoles nasales de ciclesonida vs fluticasona en la popliposis nasal

El estudio se llevará a cabo en un centro ENT terciario en Teherán. Los grados de gravedad endoscópica para los pacientes se determinarán para los pólipos sobre la base de un sistema de clasificación de 3 puntos: 1, confinado al meato medio; 2, por debajo del nivel del cornete medio; 3, causando obstrucción total. Además, a los pacientes se les realizará una tomografía computarizada de los senos paranasales para determinar el estadio de Lund-Mackay, que se define por la suma de las puntuaciones de cada uno de los 12 senos paranasales (0 para un seno completamente transparente, 1 para un seno parcialmente opaco y 2 para un seno completamente opaco). Los pacientes serán aleatorizados para recibir tratamiento en uno de dos grupos: 1 mes de tratamiento con 200 µg de spray nasal acuoso de propionato de fluticasona (FPANS) dos veces al día o 1 mes de tratamiento con 200 µg de spray nasal de ciclesonida intranasal una vez al día. Todos los pacientes recibirán instrucciones escritas y fáciles de entender sobre cómo usar los aerosoles nasales. A todos los pacientes incluidos se les pide que respondan el cuestionario de calidad de vida SNOT20 validado en idioma persa específico de la enfermedad para evaluar la gravedad de los síntomas antes de comenzar el tratamiento. SNOT20 es una medida de la gravedad de los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud en las enfermedades de los senos paranasales que contiene 20 preguntas sobre los síntomas relacionados con el CRS. La gravedad de los síntomas se califica de 0, que indica que no hay problema, a 5, que indica el peor síntoma posible. Luego se sumarán las puntuaciones de cada uno de los 20 elementos para producir una puntuación total que va de 0 a 100. Después de un mes de tratamiento, los pacientes serán visitados por un médico ciego para evaluar los síntomas. Luego, los pacientes volverán a responder el cuestionario SNOT20. Los pacientes tendrán la oportunidad de informar cualquier problema durante la administración del medicamento y el médico les preguntará acerca de los efectos adversos al final de 1 mes de tratamiento. Los retiros se definen como cualquier fármaco o interrupción del estudio debido a efectos adversos o falta de eficacia.

Al considerar un nivel de significación del 5 %, para tener un poder del 90 % para detectar una diferencia clínicamente importante de 0,6 puntos entre dos grupos en la mejora de la puntuación total de SNOT20, suponiendo una desviación estándar (DE) de 0,6, debemos incluir 22 casos en cada brazo del estudio . Para abordar una pérdida probable del 10 % durante el seguimiento, reclutaríamos 24 casos en cada brazo.

Las variables continuas se mostrarán como media ± DE. Las variables categóricas se presentarán como frecuencia y porcentaje. La normalidad de las variables de resultado de la medida se probará gráficamente y estadísticamente con la prueba de Shapiro-Wilk. En el caso de una distribución normal, usaríamos la prueba t paramétrica para comparar los valores medios entre dos grupos. De lo contrario, usaríamos la prueba no paramétrica de Mann-Whitney. Se utilizarán pruebas de chi-cuadrado o exacta de Fischer para comparar variables categóricas. Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando las estadísticas de IBM SPSS para Windows, versión 23.0, (Armonk, NY: IBM Corp.).