Ciclesonide vs Flutikason nesesprayer i nesepoplyposis

Studien vil bli utført i et tertiært ØNH-senter i Teheran. Endoskopiske alvorlighetsgrader for pasienter vil bli bestemt for polypper på grunnlag av 3-punkts klassifiseringssystem: 1, begrenset til midtre meatus; 2, under nivået av midtturbinat; 3, forårsaker total hindring. Pasienter vil også gjennomgå paranasal sinus CT-skanning for å bestemme Lund-Mackay-stadiet som defineres ved summen av poengsummene for hver av 12 paranasale bihuler (0 for en fullstendig gjennomsiktig, 1 for en delvis ugjennomsiktig og 2 for en fullstendig ugjennomsiktig sinus). Pasienter vil bli randomisert til å behandle i én av to grupper: 1 måneds behandling med flutikasonpropionat vandig nesespray (FPANS) 200 µg to ganger daglig eller 1 måneds behandling med intranasal ciclesonidspray 200 µg én gang daglig. Alle pasienter vil få skriftlig, lettfattelig instruksjon om hvordan man bruker nesespray. Alle inkluderte pasienter blir bedt om å svare på det sykdomsspesifikke persisk validerte SNOT20 livskvalitetsspørreskjemaet for å evaluere alvorlighetsgraden av symptomene før behandlingen starter. SNOT20 er et symptomalvorlighets- og helserelatert livskvalitetsmål ved sinonasale sykdommer som inneholder 20 spørsmål om CRS-relaterte symptomer. Symptoms alvorlighetsgrad er skåret 0, noe som indikerer ingen problem til 5, som indikerer verst mulig symptom. Deretter vil poengsummene for hver av 20 elementer legges til for å gi en total poengsum fra 0 til 100. Etter en måneds behandling vil pasienter bli besøkt av en blind lege for å vurdere symptomene. Da vil pasientene svare på SNOT20-spørreskjemaet på nytt. Pasienter vil få en sjanse til å rapportere ethvert problem under legemiddeladministrering og forespurt om bivirkninger ved slutten av 1 måneds behandling av legen. Abstinenser er definert som ethvert medikament eller studieavbrudd på grunn av uønskede effekter eller manglende effekt.

Ved å vurdere 5 % signifikansnivå, for å ha 90 % kraft til å oppdage en klinisk viktig forskjell på 0,6 poeng mellom to grupper for å forbedre totalskåren på SNOT20, forutsatt et standardavvik (SD) på 0,6, bør vi inkludere 22 tilfeller i hver studiearm . For å møte et 10 % sannsynlig tap å følge opp, ville vi rekruttere 24 saker i hver arm.

De kontinuerlige variablene vises som gjennomsnitt ± SD. De kategoriske variablene vil bli presentert som frekvens og prosent. Normaliteten til måleresultatvariablene vil bli testet grafisk så vel som statistisk med Shapiro-Wilk-testen. Ved normalfordeling vil vi bruke parametrisk t-test for å sammenligne gjennomsnittsverdiene mellom to grupper. Ellers ville vi brukt en ikke-parametrisk Mann-Whitney-test. Chi-kvadrat eller Fischer-eksakte tester vil bli brukt for å sammenligne kategoriske variabler. Alle de statistiske analysene vil bli utført ved hjelp av IBM SPSS-statistikk for Windows, versjon 23.0, (Armonk, NY: IBM Corp.).