Циклесонид в сравнении с назальными спреями флутиказона при назальном полипозе

Исследование будет проводиться в третичном ЛОР-центре в Тегеране. Эндоскопические степени тяжести для пациентов будут определяться для полипов на основе 3-балльной системы классификации: 1, ограниченный средним носовым ходом; 2 — ниже уровня средней носовой раковины; 3, вызывая полную непроходимость. Кроме того, пациентам будет проведена компьютерная томография придаточных пазух носа для определения стадии по Лунду-Маккею, которая определяется суммой баллов для каждой из 12 придаточных пазух носа (0 для полностью прозрачной, 1 для частично непрозрачной и 2 для полностью непрозрачной пазухи). Пациенты будут рандомизированы для лечения в одну из двух групп: 1 месяц терапии водным назальным спреем флутиказона пропионата (FPANS) 200 мкг два раза в день или 1 месяц терапии интраназальным спреем циклесонида 200 мкг один раз в день. Всем пациентам будут даны письменные, простые для понимания инструкции о том, как использовать назальные спреи. Всех включенных пациентов просят ответить на вопросник качества жизни SNOT20, утвержденный на персидском языке, для оценки тяжести симптомов перед началом лечения. SNOT20 — это мера тяжести симптомов и качества жизни, связанного со здоровьем, при синоназальных заболеваниях, которая содержит 20 вопросов о симптомах, связанных с СВК. Тяжесть симптомов оценивается от 0, что означает отсутствие проблемы, до 5, что указывает на наихудший возможный симптом. Затем баллы по каждому из 20 пунктов будут суммироваться, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 100. После одного месяца лечения пациентов посетит слепой врач для оценки симптомов. Затем пациенты снова будут отвечать на опросник SNOT20. Пациентам будет предоставлена ​​возможность сообщить о любых проблемах во время приема препарата и узнать о побочных эффектах в конце 1 месяца лечения врачом. Отказ от участия определяется как прекращение приема любого препарата или исследования из-за побочных эффектов или недостаточной эффективности.

Принимая во внимание 5% уровень значимости, чтобы иметь 90% мощность для обнаружения клинически значимой разницы в 0,6 балла между двумя группами в улучшении общего балла SNOT20 при стандартном отклонении (SD) 0,6, мы должны включить 22 случая в каждую группу исследования. . Чтобы справиться с 10% вероятной потерей для последующего наблюдения, мы набрали бы по 24 случая в каждую группу.

Непрерывные переменные будут показаны как среднее значение ± стандартное отклонение. Категориальные переменные будут представлены как частота и процент. Нормальность переменных результатов измерения будет проверяться графически, а также статистически с помощью теста Шапиро-Уилка. В случае нормального распределения мы использовали бы параметрический t-критерий для сравнения средних значений между двумя группами. В противном случае мы использовали бы непараметрический критерий Манна-Уитни. Для сравнения категориальных переменных будут использоваться критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера. Весь статистический анализ будет проводиться с использованием статистики IBM SPSS для Windows версии 23.0 (Армонк, штат Нью-Йорк: IBM Corp.).