Ciclesonid vs. Fluticason Nasensprays bei nasaler Poplyposis

Die Studie wird in einem tertiären HNO-Zentrum in Teheran durchgeführt. Endoskopische Schweregrade für Patienten werden für Polypen auf der Grundlage eines 3-Punkte-Klassifikationssystems bestimmt: 1, beschränkt auf den mittleren Gehörgang; 2, unterhalb der mittleren Nasenmuschel; 3, was zu einer totalen Obstruktion führt. Außerdem werden die Patienten einem CT-Scan der Nasennebenhöhlen unterzogen, um das Lund-Mackay-Stadium zu bestimmen, das durch die Summe der Werte jeder der 12 Nasennebenhöhlen definiert wird (0 für eine vollständig durchsichtige, 1 für eine teilweise undurchsichtige und 2 für eine vollständig undurchsichtige Nebenhöhle). Die Patienten werden für die Behandlung in eine von zwei Gruppen randomisiert: 1 Monat Therapie mit Fluticasonpropionat wässrigem Nasenspray (FPANS) 200 µg zweimal täglich oder 1 Monat Therapie mit intranasalem Ciclesonid-Spray 200 µg einmal täglich. Alle Patienten erhalten eine schriftliche, leicht verständliche Einweisung in die Anwendung von Nasensprays. Alle eingeschlossenen Patienten werden gebeten, den krankheitsspezifischen persischsprachigen validierten SNOT20-Fragebogen zur Lebensqualität zu beantworten, um den Schweregrad der Symptome vor Beginn der Behandlung zu bewerten. SNOT20 ist ein Maß für die Schwere der Symptome und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Erkrankungen der Nasennebenhöhlen, das 20 Fragen zu CRS-bezogenen Symptomen enthält. Die Schwere der Symptome wird mit 0 bewertet, was kein Problem anzeigt, bis 5, was das schlimmstmögliche Symptom anzeigt. Dann werden die Punktzahlen von jedem der 20 Punkte addiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 zu erhalten. Nach einem Monat Behandlung werden die Patienten von einem blinden Arzt aufgesucht, um die Symptome zu beurteilen. Anschließend beantworten die Patienten erneut den SNOT20-Fragebogen. Die Patienten erhalten die Möglichkeit, Probleme während der Arzneimittelverabreichung zu melden, und werden am Ende der 1-monatigen Behandlung vom Arzt nach Nebenwirkungen befragt. Entzug ist definiert als jeder Arzneimittel- oder Studienabbruch aufgrund von Nebenwirkungen oder mangelnder Wirksamkeit.

Unter Berücksichtigung eines Signifikanzniveaus von 5 % sollten wir 22 Fälle in jeden Studienarm einschließen, um eine 90 %ige Aussagekraft zu haben, um einen klinisch wichtigen Unterschied von 0,6 Punkten zwischen zwei Gruppen bei der Verbesserung des Gesamtscores von SNOT20 zu erkennen, wenn eine Standardabweichung (SD) von 0,6 angenommen wird . Um einen wahrscheinlichen Verlust von 10 % für die Nachverfolgung anzugehen, würden wir 24 Fälle in jedem Arm rekrutieren.

Die kontinuierlichen Variablen werden als Mittelwert ± SD angezeigt. Die kategorialen Variablen werden als Häufigkeit und Prozentsatz dargestellt. Die Normalität von Messergebnisvariablen wird sowohl grafisch als auch statistisch mit dem Shapiro-Wilk-Test getestet. Im Falle einer Normalverteilung würden wir den parametrischen t-Test verwenden, um die Mittelwerte zwischen zwei Gruppen zu vergleichen. Andernfalls würden wir den nichtparametrischen Mann-Whitney-Test verwenden. Chi-Quadrat- oder exakte Fischer-Tests werden verwendet, um kategoriale Variablen zu vergleichen. Alle statistischen Analysen werden unter Verwendung von IBM SPSS Statistics für Windows, Version 23.0, (Armonk, NY: IBM Corp.) durchgeführt.