Aerozole do nosa z cyklezonidem i flutikazonem w poplipach nosa

Badanie zostanie przeprowadzone w ośrodku laryngologicznym trzeciego stopnia w Teheranie. Endoskopowe stopnie ciężkości dla pacjentów zostaną określone dla polipów na podstawie 3-punktowego systemu klasyfikacji: 1, ograniczony do przewodu środkowego; 2, poniżej poziomu małżowiny nosowej środkowej; 3, powodując całkowitą przeszkodę. Pacjenci zostaną również poddani tomografii komputerowej zatok przynosowych w celu określenia stopnia zaawansowania Lunda-Mackaya, który definiuje się na podstawie sumy wyników dla każdej z 12 zatok przynosowych (0 oznacza zatokę całkowicie przejrzystą, 1 zatokę częściowo nieprzejrzystą i 2 zatokę całkowicie nieprzejrzystą). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia w jednej z dwóch grup: 1 miesiąc terapii wodnym aerozolem do nosa propionianu flutikazonu (FPANS) 200 µg dwa razy dziennie lub 1 miesiąc terapii cyklezonidem donosowym 200 µg raz dziennie. Wszyscy pacjenci otrzymają pisemne, łatwe do zrozumienia instrukcje dotyczące stosowania aerozoli do nosa. Wszyscy włączeni pacjenci proszeni są o wypełnienie kwestionariusza jakości życia SNOT20, zatwierdzonego w języku perskim, w celu oceny nasilenia objawów przed rozpoczęciem leczenia. SNOT20 jest miarą nasilenia objawów i jakości życia związanej ze zdrowiem w chorobach zatok przynosowych, która zawiera 20 pytań dotyczących objawów związanych z CRS. Nasilenie objawów jest oceniane od 0, co oznacza brak problemu do 5, co oznacza najgorszy możliwy objaw. Następnie wyniki każdego z 20 elementów zostaną dodane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 100. Po miesiącu leczenia pacjenci będą odwiedzani przez niewidomego lekarza w celu oceny objawów. Następnie pacjenci ponownie odpowiedzą na kwestionariusz SNOT20. Pacjenci będą mieli możliwość zgłaszania wszelkich problemów podczas podawania leków oraz zostaną zapytani przez lekarza o działania niepożądane pod koniec 1 miesiąca leczenia. Wycofanie definiuje się jako przerwanie jakiegokolwiek leku lub badania z powodu działań niepożądanych lub braku skuteczności.

Biorąc pod uwagę 5% poziom istotności, aby mieć 90% mocy do wykrycia klinicznie istotnej różnicy 0,6 punktu między dwiema grupami w poprawie całkowitego wyniku SNOT20 przy założeniu odchylenia standardowego (SD) 0,6, powinniśmy uwzględnić 22 przypadki w każdym ramieniu badania . Aby zająć się 10% prawdopodobną stratą do obserwacji, rekrutowalibyśmy 24 przypadki w każdym ramieniu.

Zmienne ciągłe zostaną pokazane jako średnia ± SD. Zmienne kategoryczne zostaną przedstawione jako częstość i procent. Normalność zmiennych wyniku pomiaru zostanie przetestowana graficznie, jak również statystycznie za pomocą testu Shapiro-Wilka. W przypadku rozkładu normalnego użylibyśmy parametrycznego testu t do porównania średnich wartości między dwiema grupami. W przeciwnym razie zastosowalibyśmy nieparametryczny test Manna-Whitneya. Do porównania zmiennych kategorycznych zostaną użyte testy Chi-kwadrat lub Fischer-dokładne. Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu IBM SPSS Statistics dla Windows, wersja 23.0, (Armonk, NY: IBM Corp.).