Ciclesonid vs flutikason nosní spreje u nosní poplypózy

Studie bude provedena v terciárním centru ORL v Teheránu. Endoskopické stupně závažnosti pro pacienty budou stanoveny pro polypy na základě 3 bodového klasifikačního systému: 1, omezeno na střední meatus; 2, pod úrovní střední turbíny; 3, což způsobuje úplnou obstrukci. Pacienti budou také podrobeni CT vyšetření paranazálních dutin, aby se určilo Lund-Mackayovo stadium, které je definováno součtem skóre každého z 12 paranazálních dutin (0 pro zcela průsvitný, 1 pro částečně neprůhledný a 2 pro zcela neprůhledný sinus). Pacienti budou randomizováni k léčbě v jedné ze dvou skupin: 1 měsíc terapie vodným nosním sprejem flutikason propionát (FPANS) 200 µg dvakrát denně nebo 1 měsíc terapie intranazálním ciklesonidovým sprejem 200 µg jednou denně. Všichni pacienti dostanou písemné, snadno srozumitelné instrukce o tom, jak používat nosní spreje. Všichni zahrnutí pacienti jsou požádáni, aby před zahájením léčby odpověděli na dotazník o kvalitě života SNOT20 validovaný v perském jazyce, aby se vyhodnotila závažnost symptomů. SNOT20 je měřítko závažnosti symptomů a kvality života související se zdravím u sinonazálních onemocnění, které obsahuje 20 otázek o symptomech souvisejících s CRS. Závažnost příznaků je hodnocena 0, což znamená, že není problém, až 5, což znamená nejhorší možný příznak. Poté se sečtou skóre každé z 20 položek, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 100. Po jednom měsíci léčby pacienty navštíví slepý lékař, aby posoudil příznaky. Poté pacienti znovu odpoví na dotazník SNOT20. Pacienti dostanou možnost nahlásit jakýkoli problém během podávání léku a na konci 1 měsíce léčby se ze strany lékaře zeptají na nežádoucí účinky. Vysazení je definováno jako přerušení jakéhokoli léku nebo studie z důvodu nežádoucích účinků nebo nedostatečné účinnosti.

Když vezmeme v úvahu 5% hladinu významnosti, abychom měli 90% sílu detekovat klinicky významný rozdíl 0,6 bodu mezi dvěma skupinami ve zlepšení celkového skóre SNOT20 za předpokladu standardní odchylky (SD) 0,6, měli bychom zahrnout 22 případů v každé větvi studie. . Abychom se vypořádali s 10% pravděpodobnou ztrátou, kterou bychom měli sledovat, přijali bychom 24 případů v každé větvi.

Spojité proměnné budou zobrazeny jako průměr ± SD. Kategorické proměnné budou prezentovány jako frekvence a procenta. Normalita výsledných proměnných měření bude testována graficky i statisticky Shapiro-Wilkovým testem. V případě normálního rozdělení bychom použili parametrický t-test k porovnání středních hodnot mezi dvěma skupinami. Jinak bychom použili neparametrický Mann-Whitney test. K porovnání kategoriálních proměnných budou použity chí-kvadrát nebo Fischer-exaktní testy. Všechny statistické analýzy budou prováděny pomocí statistik IBM SPSS pro Windows, verze 23.0, (Armonk, NY: IBM Corp.).