Sprays nasais de ciclesonida vs fluticasona na polipose nasal

O estudo será conduzido em um centro terciário de otorrinolaringologia em Teerã. Os graus de gravidade endoscópica para os pacientes serão determinados para pólipos com base no sistema de classificação de 3 pontos: 1, confinado ao meato médio; 2, abaixo do nível do corneto médio; 3, causando obstrução total. Além disso, os pacientes serão submetidos a tomografia computadorizada dos seios paranasais para determinar o estágio de Lund-Mackay, definido pela soma das pontuações de cada um dos 12 seios paranasais (0 para completamente transparente, 1 para parcialmente opaco e 2 para completamente opaco). Os pacientes serão randomizados para tratar em um dos dois grupos: 1 mês de terapia com spray nasal aquoso de propionato de fluticasona (FPANS) 200 µg duas vezes ao dia ou 1 mês de terapia com spray intranasal de ciclesonida 200 µg uma vez ao dia. Todos os pacientes receberão instruções por escrito e fáceis de entender sobre como usar sprays nasais. Todos os pacientes incluídos são solicitados a responder ao questionário de qualidade de vida SNOT20 validado para a língua persa específica da doença para avaliar a gravidade dos sintomas antes de iniciar o tratamento. SNOT20 é uma medida de gravidade dos sintomas e qualidade de vida relacionada à saúde em doenças nasossinusais que contém 20 perguntas sobre sintomas relacionados à RSC. A gravidade dos sintomas é pontuada de 0, indicando nenhum problema a 5, indicando o pior sintoma possível. Em seguida, as pontuações de cada um dos 20 itens serão somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 100. Após um mês de tratamento, os pacientes serão visitados por um médico cego para avaliar os sintomas. Em seguida, os pacientes responderão novamente ao questionário SNOT20. Os pacientes terão a chance de relatar qualquer problema durante a administração do medicamento e serão questionados sobre os efeitos adversos ao final de 1 mês de tratamento pelo médico. As retiradas são definidas como qualquer medicamento ou descontinuação do estudo devido a efeitos adversos ou falta de eficácia.

Considerando o nível de significância de 5%, para ter 90% de poder para detectar uma diferença clinicamente importante de 0,6 pontos entre dois grupos na melhoria da pontuação total de SNOT20 assumindo um desvio padrão (DP) de 0,6, devemos incluir 22 casos em cada braço do estudo . Para lidar com uma perda provável de acompanhamento de 10%, recrutaríamos 24 casos em cada braço.

As variáveis ​​contínuas serão apresentadas como média ± DP. As variáveis ​​categóricas serão apresentadas como frequência e percentual. A normalidade das variáveis ​​de resultado da medida será testada graficamente, bem como estatisticamente com o teste de Shapiro-Wilk. No caso de distribuição normal, usaríamos o teste t paramétrico para comparar os valores médios entre dois grupos. Caso contrário, usaríamos o teste não paramétrico de Mann-Whitney. Os testes qui-quadrado ou exato de Fischer serão usados ​​para comparar variáveis ​​categóricas. Todas as análises estatísticas serão conduzidas usando estatísticas IBM SPSS para Windows, versão 23.0, (Armonk, NY: IBM Corp.).