Ciclesonid vs Fluticasone næsespray i nasal poplyposis

Undersøgelsen vil blive udført i et tertiært ØNH-center i Teheran. Endoskopiske sværhedsgrader for patienter vil blive bestemt for polypper på basis af 3-punkts klassifikationssystem: 1, begrænset til mellemkødet; 2, under niveauet af den midterste turbinat; 3, hvilket forårsager total obstruktion. Patienterne vil også blive gennemgået en paranasal sinus CT-scanning for at bestemme Lund-Mackay-stadiet, som defineret ved summen af ​​scores af hver af 12 paranasale bihuler (0 for en fuldstændig gennemsigtig, 1 for en delvis uigennemsigtig og 2 for en fuldstændig uigennemsigtig sinus). Patienter vil blive randomiseret til at behandle i en af ​​to grupper: 1 måneds behandling med fluticasonpropionat vandig næsespray (FPANS) 200 µg to gange dagligt eller 1 måneds behandling med intranasal ciclesonidspray 200 µg én gang dagligt. Alle patienter vil få skriftlig, letforståelig instruktion om, hvordan man bruger næsespray. Alle inkluderede patienter bliver bedt om at besvare det sygdomsspecifikke persisk validerede SNOT20 livskvalitetsspørgeskema for at evaluere symptomernes sværhedsgrad, før behandlingen påbegyndes. SNOT20 er et symptomsværheds- og sundhedsrelateret livskvalitetsmål ved sinonasale sygdomme, der indeholder 20 spørgsmål om CRS-relaterede symptomer. Symptomernes sværhedsgrad er scoret 0, hvilket indikerer ingen problemer til 5, hvilket indikerer det værst tænkelige symptom. Derefter tilføjes point for hver af 20 elementer for at give en samlet score fra 0 til 100. Efter en måneds behandling vil patienterne blive besøgt af en blind læge for at vurdere symptomerne. Så vil patienterne besvare SNOT20-spørgeskemaet igen. Patienter vil få en chance for at rapportere ethvert problem under lægemiddeladministration og forespurgt om bivirkninger ved slutningen af ​​1 måneds behandling af lægen. Abstinenser defineres som ethvert lægemiddel eller afbrydelse af undersøgelse på grund af bivirkninger eller manglende effekt.

Ved at overveje et signifikansniveau på 5 % for at have 90 % magt til at detektere en klinisk vigtig forskel på 0,6 point mellem to grupper i forbedring af den samlede score for SNOT20 under forudsætning af en standardafvigelse (SD) på 0,6, bør vi inkludere 22 tilfælde i hver undersøgelsesarm . For at imødegå et 10 % sandsynligt tab at følge op, ville vi rekruttere 24 sager i hver arm.

De kontinuerte variable vil blive vist som middel ± SD. De kategoriske variable vil blive præsenteret som frekvens og procentdel. Normaliteten af ​​måleresultatvariabler vil blive testet grafisk såvel som statistisk med Shapiro-Wilk testen. I tilfælde af normalfordeling ville vi bruge parametrisk t-test til at sammenligne middelværdierne mellem to grupper. Ellers ville vi bruge en ikke-parametrisk Mann-Whitney test. Chi-kvadrat- eller Fischer-eksakte test vil blive brugt til at sammenligne kategoriske variabler. Alle de statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS-statistikker for Windows, version 23.0, (Armonk, NY: IBM Corp.).