鼻ポポリポーシスにおけるシクレソニドとフルチカゾンの鼻スプレー

この研究は、テヘランの三次耳鼻咽喉科センターで実施されます。 患者の内視鏡的重症度グレードは、3 点分類システムに基づいてポリープについて決定されます。1、中道に限定されます。 2、中鼻甲介のレベルより下。 3、完全な閉塞を引き起こします。 また、患者は副鼻腔CTスキャンを受け、12個の副鼻腔のそれぞれのスコアの合計によって定義されるLund-Mackay病期を決定します（完全に透明な場合は0、部分的に不透明な場合は1、完全に不透明な副鼻腔は2）。 患者は 2 つのグループのいずれかで治療するよう無作為に割り付けられます: プロピオン酸フルチカゾン水性鼻スプレー (FPANS) 200 µg による 1 か月の治療、または 1 日 1 回の鼻腔内シクレソニド スプレー 200 µg による 1 か月の治療。 すべての患者は、点鼻薬の使用方法について、書面で理解しやすい指示を受けます。 含まれるすべての患者は、治療を開始する前に症状の重症度を評価するために、疾患固有のペルシャ語で検証された SNOT20 生活の質に関するアンケートに回答するよう求められます。 SNOT20 は、CRS 関連の症状に関する 20 の質問を含む、副鼻腔疾患における症状の重症度と健康関連の生活の質の尺度です。 症状の重症度は、問題がないことを示す 0 から、考えられる最悪の症状を示す 5 までのスコアが付けられます。 次に、20 項目のそれぞれのスコアが追加され、0 から 100 の範囲の合計スコアが生成されます。 治療の1ヶ月後、患者は症状を評価するために盲目の医師によって訪問されます. その後、患者は SNOT20 アンケートに再度回答します。 患者は、薬物投与中の問題を報告する機会が与えられ、医師による治療の1か月の終わりに副作用について尋ねられます. 中止は、副作用または有効性の欠如による薬物または試験の中止と定義されます。

5% の有意水準を考慮することにより、標準偏差 (SD) を 0.6 と仮定して SNOT20 の合計スコアを改善する際に 2 つのグループ間で臨床的に重要な 0.6 ポイントの差を 90% の検出力で検出するには、各研究群に 22 例を含める必要があります。 . 追跡調査で 10% の可能性のある損失に対処するために、各アームで 24 のケースを募集します。

連続変数は、平均 ± SD として表示されます。 カテゴリ変数は、頻度とパーセンテージとして表示されます。 測定結果変数の正規性は、Shapiro-Wilk 検定を使用して、グラフィカルに、および統計的にテストされます。 正規分布の場合、パラメトリック t 検定を使用して 2 つのグループ間の平均値を比較します。 それ以外の場合は、ノンパラメトリック マンホイットニー検定を使用します。 カイ二乗検定またはフィッシャー正確検定を使用して、カテゴリ変数を比較します。 すべての統計分析は、Windows バージョン 23.0 用の IBM SPSS 統計 (ニューヨーク州アーモンク: IBM Corp.) を使用して実施されます。