Activité électromyographique des nouveau-nés prématurés soumis au positionnement du hamac
15 août 2017 mis à jour par: Isabel Cristina de Almeida Eyre, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Activité électromyographique des nouveau-nés prématurés soumis au positionnement du hamac : un essai clinique randomisé
Comparer et analyser les effets sur l'activité électromyographique des nouveau-nés prématurés placés en position hamac avec l'activité des nouveau-nés non placés dans cette position.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique randomisé, selon les normes CONSORT, avec un nouveau-né prématuré d'âge gestationnel <34 semaines et de poids à la naissance <1500 g, admis en unité de soins intensifs.
Les nouveau-nés seront randomisés.
Les personnes sélectionnées pour le groupe de contrôle (CG) seront placées dans l'incubateur suivant la routine de service.
Les bébés du groupe d'intervention (IG) seront positionnés en décubitus dorsal dans un hamac dans l'incubateur, avec les ajustements posturaux appropriés.
L'évaluation de l'activité musculaire sera réalisée par électromyographie de surface.
Les évaluations doivent être effectuées immédiatement avant l'intervention ; immédiatement après 24 heures d'intervention ; et dans les 24 heures sans intervention, afin de comparer les valeurs avant et après l'intervention des deux groupes, ainsi que si les effets de l'intervention se maintiennent après son retrait.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brésil, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 2 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés avec un âge gestationnel <34 semaines
- Absence de ventilation mécanique au cours des 48 dernières heures précédant l'évaluation électromyographique
- Ne pas utiliser d'oxygène supplémentaire au moment de l'évaluation
Critère d'exclusion:
- Score d'Apgar inférieur à sept à la cinquième minute
- Antécédents d'hémorragie péri-intraventriculaire grade III et/ou IV
- Infection congénitale
- Malformations cardiaques congénitales
- Traumatismes obstétricaux néonataux
- Reflux gastro-œsophagien
- Syndromes génétiques
- Malformations congénitales
- Septicémie avec méningite
- Altérations orthopédiques et musculo-squelettiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe d'intervention (positionnement du hamac)
Les bébés du groupe d'intervention (IG) seront positionnés en décubitus dorsal dans un hamac dans l'incubateur, avec les ajustements posturaux appropriés.
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Les bébés du groupe d'intervention (IG) seront positionnés en décubitus dorsal dans un hamac (positionnement du hamac) dans l'incubateur, avec les ajustements posturaux appropriés.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les personnes sélectionnées pour le groupe de contrôle (CG) seront placées dans l'incubateur suivant la routine de service.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Augmentation de l'activité musculaire
Délai: 24 heures
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Chez les prématurés placés dans des hamacs avec un âge gestationnel inférieur ou égal à 34 semaines et un poids de naissance inférieur ou égal à 1500 g :
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isabel Eyre, Bachelor, Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2016
Première publication (Estimation)
29 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAAE 43874915.0.0000.5201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Non
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