- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02668107
Actividad Electromiográfica de Recién Nacidos Pretérmino Sometidos a Posicionamiento en Hamaca
15 de agosto de 2017 actualizado por: Isabel Cristina de Almeida Eyre, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Actividad electromiográfica de recién nacidos prematuros sometidos a posicionamiento en hamaca: un ensayo clínico aleatorizado
Comparar y analizar los efectos sobre la actividad electromiográfica de recién nacidos prematuros colocados en posición de hamaca con la actividad de recién nacidos no colocados en esta posición.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico aleatorizado, según estándares CONSORT, con recién nacido pretérmino de edad gestacional < 34 semanas y peso al nacer < 1500 g, ingresado en la unidad de cuidados intensivos.
Los recién nacidos serán aleatorizados.
Los seleccionados para el grupo de control (GC) serán colocados en la incubadora siguiendo la rutina de servicio.
Los bebés del grupo de intervención (GI), se colocarán en posición supina en una hamaca en la incubadora, con los ajustes posturales adecuados.
La evaluación de la actividad muscular se realizará mediante electromiografía de superficie.
Las evaluaciones se realizarán inmediatamente antes de la intervención; inmediatamente después de 24 horas de la intervención; y dentro de las 24 horas sin intervención, con el fin de comparar los valores antes y después de la intervención de los dos grupos, así como si los efectos de la intervención se mantienen después de su retirada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 2 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros con edad gestacional <34 semanas
- Libre de ventilación mecánica en las últimas 48 horas previas a la evaluación electromiográfica
- No en uso de oxígeno suplementario en el momento de la evaluación
Criterio de exclusión:
- Puntaje de Apgar de menos de siete en el quinto minuto
- Historia previa de hemorragia periintraventricular grado III y/o IV
- Infección congénita
- Defectos cardíacos congénitos
- Traumatismos obstétricos neonatales
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico
- Síndromes genéticos
- Malformaciones congénitas
- Sepsis con meningitis
- Alteraciones ortopédicas y musculoesqueléticas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Intervención (Posicionamiento en hamaca)
Los bebés del grupo de intervención (GI), se colocarán en posición supina en una hamaca en la incubadora, con los ajustes posturales adecuados.
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Los bebés del grupo de intervención (GI), se colocarán en posición supina en una hamaca (colocación de hamaca) en la incubadora, con los ajustes posturales adecuados.
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Sin intervención: Grupo de control
Los seleccionados para el grupo de control (GC) serán colocados en la incubadora siguiendo la rutina de servicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de la actividad muscular
Periodo de tiempo: 24 horas
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En recién nacidos prematuros colocados en hamacas con edad gestacional menor o igual a 34 semanas y peso al nacer menor o igual a 1500g:
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabel Eyre, Bachelor, Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAAE 43874915.0.0000.5201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .