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Actividad Electromiográfica de Recién Nacidos Pretérmino Sometidos a Posicionamiento en Hamaca

15 de agosto de 2017 actualizado por: Isabel Cristina de Almeida Eyre, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Actividad electromiográfica de recién nacidos prematuros sometidos a posicionamiento en hamaca: un ensayo clínico aleatorizado

Comparar y analizar los efectos sobre la actividad electromiográfica de recién nacidos prematuros colocados en posición de hamaca con la actividad de recién nacidos no colocados en esta posición.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico aleatorizado, según estándares CONSORT, con recién nacido pretérmino de edad gestacional < 34 semanas y peso al nacer < 1500 g, ingresado en la unidad de cuidados intensivos. Los recién nacidos serán aleatorizados. Los seleccionados para el grupo de control (GC) serán colocados en la incubadora siguiendo la rutina de servicio. Los bebés del grupo de intervención (GI), se colocarán en posición supina en una hamaca en la incubadora, con los ajustes posturales adecuados. La evaluación de la actividad muscular se realizará mediante electromiografía de superficie. Las evaluaciones se realizarán inmediatamente antes de la intervención; inmediatamente después de 24 horas de la intervención; y dentro de las 24 horas sin intervención, con el fin de comparar los valores antes y después de la intervención de los dos grupos, así como si los efectos de la intervención se mantienen después de su retirada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 2 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros con edad gestacional <34 semanas
  • Libre de ventilación mecánica en las últimas 48 horas previas a la evaluación electromiográfica
  • No en uso de oxígeno suplementario en el momento de la evaluación

Criterio de exclusión:

  • Puntaje de Apgar de menos de siete en el quinto minuto
  • Historia previa de hemorragia periintraventricular grado III y/o IV
  • Infección congénita
  • Defectos cardíacos congénitos
  • Traumatismos obstétricos neonatales
  • Enfermedad por reflujo gastroesofágico
  • Síndromes genéticos
  • Malformaciones congénitas
  • Sepsis con meningitis
  • Alteraciones ortopédicas y musculoesqueléticas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de Intervención (Posicionamiento en hamaca)
Los bebés del grupo de intervención (GI), se colocarán en posición supina en una hamaca en la incubadora, con los ajustes posturales adecuados.
Los bebés del grupo de intervención (GI), se colocarán en posición supina en una hamaca (colocación de hamaca) en la incubadora, con los ajustes posturales adecuados.
Sin intervención: Grupo de control
Los seleccionados para el grupo de control (GC) serán colocados en la incubadora siguiendo la rutina de servicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de la actividad muscular
Periodo de tiempo: 24 horas

En recién nacidos prematuros colocados en hamacas con edad gestacional menor o igual a 34 semanas y peso al nacer menor o igual a 1500g:

  1. Aumenta la actividad muscular de los flexores del codo (correspondientes al músculo bíceps) y flexores de la rodilla (correspondientes principalmente al grupo de músculos isquiotibiales).
  2. El aumento de la actividad electromiográfica persiste 24 horas después de la retirada de la intervención.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Isabel Eyre, Bachelor, Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CAAE 43874915.0.0000.5201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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