Attività elettromiografica di neonati pretermine sottoposti a posizionamento su amaca
15 agosto 2017 aggiornato da: Isabel Cristina de Almeida Eyre, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Attività elettromiografica di neonati pretermine sottoposti a posizionamento su amaca: uno studio clinico randomizzato
Confrontare e analizzare gli effetti sull'attività elettromiografica dei neonati pretermine posti nella posizione dell'amaca con l'attività dei neonati non posti in questa posizione.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio clinico randomizzato, secondo gli standard CONSORT, con età gestazionale del neonato pretermine <34 settimane e peso alla nascita <1500 g, ricoverato in terapia intensiva.
I neonati saranno randomizzati.
Quelli selezionati per il gruppo di controllo (CG) verranno inseriti nell'incubatore seguendo la routine di servizio.
I bambini nel gruppo di intervento (IG), saranno posizionati supini su un'amaca nell'incubatrice, con gli opportuni aggiustamenti posturali.
La valutazione dell'attività muscolare sarà effettuata mediante elettromiografia di superficie.
Le valutazioni devono essere eseguite immediatamente prima dell'intervento; immediatamente dopo 24 ore dall'intervento; ed entro 24 ore senza intervento, al fine di confrontare i valori prima e dopo l'intervento dei due gruppi, nonché se gli effetti dell'intervento si mantengono dopo la sua rimozione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasile, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 2 settimane (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati pretermine con età gestazionale <34 settimane
- Libero da ventilazione meccanica nelle ultime 48 ore prima della valutazione elettromiografica
- Non in uso di ossigeno supplementare al momento della valutazione
Criteri di esclusione:
- Punteggio Apgar inferiore a sette al quinto minuto
- Storia precedente di emorragia perintraventricolare di grado III e/o IV
- Infezione congenita
- Difetti cardiaci congeniti
- Traumi ostetrici neonatali
- Malattia da reflusso gastroesofageo
- Sindromi genetiche
- Malformazioni congenite
- Sepsi con meningite
- Alterazioni ortopediche e muscoloscheletriche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di intervento (Posizionamento amaca)
I bambini nel gruppo di intervento (IG), saranno posizionati supini su un'amaca nell'incubatrice, con gli opportuni aggiustamenti posturali.
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I bambini nel gruppo di intervento (IG), saranno posizionati supini su un'amaca (posizionamento dell'amaca) nell'incubatrice, con gli opportuni aggiustamenti posturali.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Quelli selezionati per il gruppo di controllo (CG) verranno inseriti nell'incubatore seguendo la routine di servizio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aumento dell'attività muscolare
Lasso di tempo: 24 ore
|
Nei neonati pretermine collocati su amache con età gestazionale inferiore o uguale a 34 settimane e peso alla nascita inferiore o uguale a 1500 g:
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Isabel Eyre, Bachelor, Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
29 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAAE 43874915.0.0000.5201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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Prove cliniche su Posizionamento dell'amaca
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)George Washington UniversityReclutamento