Aktywność elektromiograficzna noworodków przedwcześnie urodzonych poddanych pozycjonowaniu w hamaku
15 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Isabel Cristina de Almeida Eyre, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Aktywność elektromiograficzna wcześniaków poddanych pozycjonowaniu w hamaku: randomizowane badanie kliniczne
Porównanie i analiza wpływu na aktywność elektromiograficzną wcześniaków ułożonych w pozycji hamakowej z aktywnością noworodków nieułożonych w tej pozycji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane badanie kliniczne, zgodnie ze standardami CONSORT, z noworodkiem przedwcześnie urodzonym w ciąży <34 tyg. i masą urodzeniową <1500 g, przyjętym na oddział intensywnej terapii.
Noworodki będą losowane.
Osoby wybrane do grupy kontrolnej (CG) zostaną umieszczone w inkubatorze zgodnie z procedurą serwisową.
Niemowlęta w grupie interwencyjnej (IG) będą układane na wznak w hamaku w inkubatorze, z odpowiednią korektą postawy.
Ocena aktywności mięśni zostanie przeprowadzona za pomocą elektromiografii powierzchniowej.
Oceny przeprowadza się bezpośrednio przed interwencją; natychmiast po 24 godzinach interwencji; oraz w ciągu 24 godzin bez interwencji, w celu porównania wartości przed i po interwencji obu grup oraz czy efekty interwencji utrzymują się po jej usunięciu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 2 tygodnie (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki w wieku ciążowym <34 tygodni
- Wolny od wentylacji mechanicznej w ciągu ostatnich 48 godzin przed oceną elektromiograficzną
- W czasie oceny nie stosowano dodatkowego tlenu
Kryteria wyłączenia:
- Wynik Apgar poniżej siedmiu w piątej minucie
- Przebyty krwotok okołokomorowy stopnia III i/lub IV
- Wrodzona infekcja
- Wrodzone wady serca
- Urazy położnicze noworodków
- Choroba refluksowa przełyku
- Zespoły genetyczne
- Wady wrodzone
- Sepsa z zapaleniem opon mózgowych
- Zmiany ortopedyczne i mięśniowo-szkieletowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna (ułożenie hamaka)
Niemowlęta w grupie interwencyjnej (IG) będą układane na wznak w hamaku w inkubatorze, z odpowiednią korektą postawy.
|
Niemowlęta w grupie interwencyjnej (IG) będą układane na wznak w hamaku (pozycja hamakowa) w inkubatorze, z odpowiednią korektą postawy.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Osoby wybrane do grupy kontrolnej (CG) zostaną umieszczone w inkubatorze zgodnie z procedurą serwisową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost aktywności mięśni
Ramy czasowe: 24 godziny
|
U wcześniaków ułożonych w hamakach z wiekiem ciążowym równym lub mniejszym niż 34 tygodnie i masą urodzeniową mniejszą lub równą 1500 g:
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Isabel Eyre, Bachelor, Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAAE 43874915.0.0000.5201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .