Elektromyografisk aktivitet hos for tidligt fødte nyfødte underkastet hængekøjepositionering
15. august 2017 opdateret af: Isabel Cristina de Almeida Eyre, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Elektromyografisk aktivitet hos for tidligt fødte nyfødte, der er underkastet hængekøjepositionering: et randomiseret klinisk forsøg
At sammenligne og analysere virkningerne på den elektromyografiske aktivitet af for tidligt fødte nyfødte placeret i hængekøjeposition med aktiviteten af nyfødte, der ikke er placeret i denne position.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret klinisk forsøg, i henhold til CONSORT-standarder, med nyfødt præmature svangerskabsalder <34 uger og fødselsvægt <1500 g, indlagt på intensivafdelingen.
Nyfødte vil blive randomiseret.
De udvalgte til kontrolgruppen (CG) vil blive placeret i inkubatoren efter servicerutinen.
Babyer i interventionsgruppen (IG) vil blive placeret på ryg i en hængekøje i kuvøsen med passende posturale justeringer.
Evalueringen af muskelaktivitet vil blive udført gennem overfladeelektromyografi.
Evalueringer skal udføres umiddelbart før interventionen; umiddelbart efter 24 timers intervention; og inden for 24 timer uden indgreb, for at sammenligne værdierne før og efter de to gruppers intervention, samt hvis virkningerne af interventionen opretholdes efter dens fjernelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 2 uger (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte spædbørn med gestationsalder <34 uger
- Fri for mekanisk ventilation i de sidste 48 timer før elektromyografisk evaluering
- Ikke i brug af supplerende ilt på vurderingstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Apgar-score på mindre end syv i det femte minut
- Tidligere perintraventrikulær blødning grad III og/eller IV
- Medfødt infektion
- Medfødte hjertefejl
- Neonatale obstetriske traumer
- Gastroøsofageal reflukssygdom
- Genetiske syndromer
- Medfødte misdannelser
- Sepsis med meningitis
- Ortopædiske og muskuloskeletale ændringer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention Group (Hængekøjepositionering)
Babyer i interventionsgruppen (IG) vil blive placeret på ryg i en hængekøje i kuvøsen med passende posturale justeringer.
|
Babyer i interventionsgruppen (IG) vil blive placeret på ryggen i en hængekøje (hængekøjepositionering) i kuvøsen med de passende posturale justeringer.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
De udvalgte til kontrolgruppen (CG) vil blive placeret i inkubatoren efter servicerutinen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øget muskelaktivitet
Tidsramme: 24 timer
|
Hos præmature spædbørn anbragt i hængekøjer med en gestationsalder på mindre end eller lig med 34 uger og fødselsvægt mindre end eller lig med 1500 g:
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isabel Eyre, Bachelor, Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2016
Først opslået (Skøn)
29. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAAE 43874915.0.0000.5201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .