Elektromyografisk aktivitet hos prematura nyfödda som underkastats hängmatta
15 augusti 2017 uppdaterad av: Isabel Cristina de Almeida Eyre, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Elektromyografisk aktivitet hos prematura nyfödda som underkastats hängmattapositionering: en randomiserad klinisk prövning
Att jämföra och analysera effekterna på den elektromyografiska aktiviteten hos för tidigt födda nyfödda placerade i hängmattans position med aktiviteten hos nyfödda som inte placerats i denna position.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiserad klinisk prövning, enligt CONSORT-standard, med prematur graviditetsålder för nyfödda <34 veckor och födelsevikt <1500 g, inlagd på intensivvårdsavdelning.
Nyfödda kommer att randomiseras.
De som väljs ut för kontrollgruppen (CG) kommer att placeras i inkubatorn efter servicerutinen.
Bebisar i interventionsgruppen (IG) kommer att placeras på rygg i en hängmatta i inkubatorn, med lämpliga posturala justeringar.
Utvärderingen av muskelaktivitet kommer att utföras genom ytelektromyografi.
Utvärderingar ska utföras omedelbart före interventionen. omedelbart efter 24 timmars intervention; och inom 24 timmar utan ingrepp, för att jämföra värdena före och efter interventionen av de två grupperna, samt om effekterna av interventionen bibehålls efter att den tagits bort.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 2 veckor (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn med graviditetsålder <34 veckor
- Fri från mekanisk ventilation under de senaste 48 timmarna före elektromyografisk utvärdering
- Använder inte extra syrgas vid tidpunkten för bedömningen
Exklusions kriterier:
- Apgar-resultat på mindre än sju i den femte minuten
- Tidigare historia av perintraventrikulär blödning grad III och/eller IV
- Medfödd infektion
- Medfödda hjärtfel
- Neonatala obstetriska trauman
- Gastroesofageal refluxsjukdom
- Genetiska syndrom
- Medfödda missbildningar
- Sepsis med hjärnhinneinflammation
- Ortopediska och muskuloskeletala förändringar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention Group (Hängmatta positionering)
Bebisar i interventionsgruppen (IG) kommer att placeras på rygg i en hängmatta i inkubatorn, med lämpliga posturala justeringar.
|
Bebisar i interventionsgruppen (IG) kommer att placeras liggande i en hängmatta (hängmatta positionering) i inkubatorn, med lämpliga posturala justeringar.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
De som väljs ut för kontrollgruppen (CG) kommer att placeras i inkubatorn efter servicerutinen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökad muskelaktivitet
Tidsram: 24 timmar
|
Hos för tidigt födda spädbarn placerade i hängmattor med graviditetsålder mindre än eller lika med 34 veckor och födelsevikt mindre än eller lika med 1500 g:
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Isabel Eyre, Bachelor, Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
29 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAAE 43874915.0.0000.5201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .