Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektromyografische activiteit van premature pasgeborenen die worden onderworpen aan hangmatpositionering

15 augustus 2017 bijgewerkt door: Isabel Cristina de Almeida Eyre, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Elektromyografische activiteit van premature pasgeborenen die worden onderworpen aan hangmatpositionering: een gerandomiseerde klinische studie

Vergelijken en analyseren van de effecten op de elektromyografische activiteit van premature pasgeborenen die in de hangmatpositie zijn geplaatst met de activiteit van pasgeborenen die niet in deze positie zijn geplaatst.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde klinische studie, volgens de CONSORT-normen, met premature zwangerschapsduur van pasgeborenen <34 weken en geboortegewicht <1500 g, opgenomen op de intensive care. Pasgeborenen worden gerandomiseerd. Degenen die zijn geselecteerd voor de controlegroep (CG) worden in de couveuse geplaatst na de onderhoudsroutine. Baby's in de interventiegroep (IG) worden op hun rug in een hangmat in de couveuse geplaatst, met de juiste houdingsaanpassingen. De evaluatie van spieractiviteit zal worden uitgevoerd door middel van oppervlakte-elektromyografie. Evaluaties worden onmiddellijk vóór de interventie uitgevoerd; direct na 24 uur tussenkomst; en binnen 24 uur zonder tussenkomst, om de waarden voor en na de tussenkomst van de twee groepen te vergelijken, evenals of de effecten van de ingreep behouden blijven na verwijdering ervan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 2 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prematuur geboren baby's met een zwangerschapsduur <34 weken
  • Vrij van mechanische beademing in de laatste 48 uur voorafgaand aan de elektromyografische evaluatie
  • Geen gebruik van aanvullende zuurstof op het moment van beoordeling

Uitsluitingscriteria:

  • Apgarscore van minder dan zeven in de vijfde minuut
  • Voorgeschiedenis van perintraventriculaire bloeding graad III en/of IV
  • Aangeboren infectie
  • Aangeboren hartafwijkingen
  • Neonatale verloskundige trauma's
  • Brandend maagzuur
  • Genetische syndromen
  • Aangeboren afwijkingen
  • Sepsis met meningitis
  • Orthopedische en musculoskeletale veranderingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventiegroep (Hangmat positionering)
Baby's in de interventiegroep (IG) worden op hun rug in een hangmat in de couveuse geplaatst, met de juiste houdingsaanpassingen.
Ander: Hangmat positionering
Baby's in de interventiegroep (IG) worden in rugligging in een hangmat (hangmatpositie) in de couveuse geplaatst, met de juiste houdingsaanpassingen.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Degenen die zijn geselecteerd voor de controlegroep (CG) worden in de couveuse geplaatst na de onderhoudsroutine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toename van spieractiviteit
Tijdsspanne: 24 uur

Bij te vroeg geboren baby's die in hangmatten worden geplaatst met een zwangerschapsduur van minder dan of gelijk aan 34 weken en een geboortegewicht van minder dan of gelijk aan 1500 g:

  1. De spieractiviteit van de elleboogflexoren (overeenkomend met de biceps-spier) en knieflexoren (voornamelijk overeenkomend met de hamstringspiergroep) neemt toe.
  2. De toename van de elektromyografische activiteit houdt 24 uur na het verwijderen van de ingreep aan.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isabel Eyre, Bachelor, Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAE 43874915.0.0000.5201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zuigelingen, prematuren, ziekten

Klinische onderzoeken op Hangmat positionering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren