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Elektromyographische Aktivität von Frühgeborenen, die einer Hängemattenpositionierung unterzogen wurden

15. August 2017 aktualisiert von: Isabel Cristina de Almeida Eyre, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Elektromyographische Aktivität von Frühgeborenen, die einer Hängemattenpositionierung unterzogen wurden: eine randomisierte klinische Studie

Vergleich und Analyse der Auswirkungen auf die elektromyographische Aktivität von Frühgeborenen, die in der Hängemattenposition platziert wurden, mit der Aktivität von Neugeborenen, die nicht in dieser Position platziert wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte klinische Studie nach CONSORT-Standards mit Frühgeborenen < 34 Wochen und Geburtsgewicht < 1500 g, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden. Neugeborene werden randomisiert. Diejenigen, die für die Kontrollgruppe (CG) ausgewählt wurden, werden nach der Serviceroutine in den Inkubator gelegt. Babys in der Interventionsgruppe (IG) werden mit den entsprechenden Haltungsanpassungen in Rückenlage in einer Hängematte im Inkubator positioniert. Die Auswertung der Muskelaktivität erfolgt durch Oberflächen-Elektromyographie. Auswertungen sind unmittelbar vor dem Eingriff durchzuführen; unmittelbar nach 24 Stunden Eingriff; und innerhalb von 24 Stunden ohne Intervention, um die Werte vor und nach der Intervention der beiden Gruppen zu vergleichen, sowie ob die Wirkung der Intervention nach deren Entfernung anhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit einem Gestationsalter < 34 Wochen
  • Frei von mechanischer Beatmung in den letzten 48 Stunden vor der elektromyographischen Untersuchung
  • Zum Zeitpunkt der Bewertung wurde kein zusätzlicher Sauerstoff verwendet

Ausschlusskriterien:

  • Apgar-Score von weniger als sieben in der fünften Minute
  • Vorgeschichte einer perintraventrikulären Blutung Grad III und / oder IV
  • Angeborene Infektion
  • Angeborene Herzfehler
  • Geburtstraumen bei Neugeborenen
  • Gastroösophageale Refluxkrankheit
  • Genetische Syndrome
  • Angeborene Fehlbildungen
  • Sepsis mit Meningitis
  • Orthopädische und muskuloskelettale Veränderungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe (Hängemattenlagerung)
Babys in der Interventionsgruppe (IG) werden mit den entsprechenden Haltungsanpassungen in Rückenlage in einer Hängematte im Inkubator positioniert.
Sonstiges: Positionierung der Hängematte
Babys in der Interventionsgruppe (IG) werden in Rückenlage in einer Hängematte (Hängemattenpositionierung) im Inkubator mit den entsprechenden Haltungsanpassungen positioniert.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diejenigen, die für die Kontrollgruppe (CG) ausgewählt wurden, werden nach der Serviceroutine in den Inkubator gelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steigerung der Muskelaktivität
Zeitfenster: 24 Stunden

Bei Frühgeborenen in Hängematten mit einem Gestationsalter von höchstens 34 Wochen und einem Geburtsgewicht von höchstens 1500 g:

  1. Die Muskelaktivität der Ellbogenbeuger (entsprechend dem Bizepsmuskel) und der Kniebeuger (entsprechend hauptsächlich der Kniesehne-Muskelgruppe) nimmt zu.
  2. Die Zunahme der elektromyographischen Aktivität hält 24 Stunden nach Entfernung des Eingriffs an.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabel Eyre, Bachelor, Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE 43874915.0.0000.5201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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