Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektromyografisk aktivitet hos premature nyfødte som er underkastet hengekøyeposisjonering

15. august 2017 oppdatert av: Isabel Cristina de Almeida Eyre, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Elektromyografisk aktivitet hos premature nyfødte som er underkastet hengekøyeposisjonering: en randomisert klinisk studie

Å sammenligne og analysere effektene på den elektromyografiske aktiviteten til premature nyfødte plassert i hengekøyeposisjon med aktiviteten til nyfødte som ikke er plassert i denne posisjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert klinisk studie, i henhold til CONSORT-standarder, med prematur svangerskapsalder <34 uker og fødselsvekt <1500 g, innlagt på intensivavdelingen. Nyfødte vil bli randomisert. De som er valgt til kontrollgruppen (CG) vil bli plassert i inkubatoren etter servicerutinen. Babyer i intervensjonsgruppen (IG) vil bli plassert liggende i en hengekøye i inkubatoren, med passende posturale justeringer. Evalueringen av muskelaktivitet vil bli utført gjennom overflateelektromyografi. Evalueringer skal utføres umiddelbart før intervensjonen; umiddelbart etter 24 timers intervensjon; og innen 24 timer uten intervensjon, for å sammenligne verdiene før og etter intervensjonen til de to gruppene, samt om effektene av intervensjonen opprettholdes etter at den er fjernet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 2 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn med svangerskapsalder <34 uker
  • Fri for mekanisk ventilasjon de siste 48 timene før elektromyografisk evaluering
  • Ikke i bruk av ekstra oksygen på vurderingstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Apgar-score på mindre enn syv i det femte minuttet
  • Tidligere historie med perintraventrikulær blødning grad III og/eller IV
  • Medfødt infeksjon
  • Medfødte hjertefeil
  • Neonatale obstetriske traumer
  • Gastroøsofageal reflukssykdom
  • Genetiske syndromer
  • Medfødte misdannelser
  • Sepsis med hjernehinnebetennelse
  • Ortopediske og muskuloskeletale endringer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervention Group (hengekøyeposisjonering)
Babyer i intervensjonsgruppen (IG) vil bli plassert liggende i en hengekøye i inkubatoren, med passende posturale justeringer.
Annen: Hengekøye posisjonering
Babyer i intervensjonsgruppen (IG) vil bli plassert liggende i en hengekøye (hengekøyeposisjonering) i inkubatoren, med passende posturale justeringer.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
De som er valgt til kontrollgruppen (CG) vil bli plassert i inkubatoren etter servicerutinen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning i muskelaktivitet
Tidsramme: 24 timer

Hos premature spedbarn plassert i hengekøyer med svangerskapsalder mindre enn eller lik 34 uker og fødselsvekt mindre enn eller lik 1500g:

  1. Muskelaktiviteten til albuebøyerne (tilsvarende bicepsmuskelen) og knebøyerne (tilsvarer hovedsakelig hamstringsmuskelgruppen) øker.
  2. Økningen i elektromyografisk aktivitet vedvarer 24 timer etter fjerning av intervensjonen.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isabel Eyre, Bachelor, Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAAE 43874915.0.0000.5201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere