Elektromyografická aktivita předčasně narozených novorozenců podrobených polohování v houpací síti
15. srpna 2017 aktualizováno: Isabel Cristina de Almeida Eyre, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Elektromyografická aktivita předčasně narozených novorozenců podrobených polohování v houpací síti: Randomizovaná klinická studie
Porovnat a analyzovat vlivy na elektromyografickou aktivitu předčasně narozených novorozenců umístěných v houpací síti s aktivitou novorozenců neumístěných v této poloze.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná klinická studie podle standardů CONSORT s novorozencem předčasným gestačním věkem <34 týdnů a porodní hmotností <1500 g, přijatým na jednotku intenzivní péče.
Novorozenci budou randomizováni.
Vybraní pro kontrolní skupinu (CG) budou umístěni do inkubátoru po servisní rutině.
Děti v intervenční skupině (IG) budou umístěny vleže na zádech v houpací síti v inkubátoru s příslušnými úpravami držení těla.
Hodnocení svalové aktivity bude provedeno pomocí povrchové elektromyografie.
Hodnocení se provádějí bezprostředně před zásahem; ihned po 24 hodinách zásahu; a do 24 hodin bez zásahu, aby se porovnaly hodnoty před zásahem a po zásahu obou skupin, jakož i zda jsou účinky zásahu zachovány i po jeho odstranění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 2 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti s gestačním věkem <34 týdnů
- Bez mechanické ventilace v posledních 48 hodinách před elektromyografickým hodnocením
- V době hodnocení nepoužívá doplňkový kyslík
Kritéria vyloučení:
- Apgar skóre necelých sedm v páté minutě
- Předchozí anamnéza perintraventrikulárního krvácení stupně III a/nebo IV
- Vrozená infekce
- Vrozené srdeční vady
- Novorozenecká porodnická traumata
- Gastroezofageální refluxní choroba
- Genetické syndromy
- Vrozené vývojové vady
- Sepse s meningitidou
- Ortopedické a muskuloskeletální změny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervenční skupina (umístění houpací sítě)
Děti v intervenční skupině (IG) budou umístěny vleže na zádech v houpací síti v inkubátoru s příslušnými úpravami držení těla.
|
Děti v intervenční skupině (IG) budou umístěny na zádech v houpací síti (polohování houpací sítě) v inkubátoru s příslušnými úpravami držení těla.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Vybraní pro kontrolní skupinu (CG) budou umístěni do inkubátoru po servisní rutině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení svalové aktivity
Časové okno: 24 hodin
|
U předčasně narozených dětí umístěných v houpacích sítích s gestačním věkem menším nebo rovným 34 týdnům a porodní hmotností menší nebo rovnou 1500 g:
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabel Eyre, Bachelor, Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAAE 43874915.0.0000.5201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Umístění houpací sítě
-
Boston Urogynecology AssociatesNeznámýStresová inkontinence močiSpojené státy
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)George Washington UniversityNábor
-
Abbott Medical DevicesUkončenoFibrilace síní | Koronární arterioskleróza | Chirurgie bypassu koronární tepnyKanada, Spojené království, Holandsko, Norsko, Finsko, Německo
-
Université de SherbrookeEthicon, Inc.DokončenoStudie bezpečnosti a účinnosti implantace vaginální pásky bez napětí (TVT-Secur) v lokální anesteziiStresová inkontinence močiKanada