Электромиографическая активность недоношенных новорожденных, помещенных в гамак
15 августа 2017 г. обновлено: Isabel Cristina de Almeida Eyre, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Электромиографическая активность недоношенных новорожденных, помещенных в гамак: рандомизированное клиническое исследование
Сравнить и проанализировать влияние на электромиографическую активность недоношенных новорожденных, находящихся в положении гамака, с активностью новорожденных, не находящихся в этом положении.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное клиническое исследование по стандартам CONSORT с недоношенными новорожденными с гестационным возрастом <34 недель и массой тела при рождении <1500 г, поступившими в отделение интенсивной терапии.
Новорожденные будут рандомизированы.
Отобранные в контрольную группу (КГ) будут помещены в инкубатор в соответствии с процедурой обслуживания.
Младенцы в группе вмешательства (IG) будут располагаться на спине в гамаке в инкубаторе с соответствующими корректировками позы.
Оценка мышечной активности будет проводиться с помощью поверхностной электромиографии.
Оценка должна проводиться непосредственно перед вмешательством; сразу после 24 часов вмешательства; и в течение 24 часов без вмешательства, чтобы сравнить значения до и после вмешательства двух групп, а также, сохраняются ли эффекты вмешательства после его отмены.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 2 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети с гестационным возрастом <34 недель
- Отсутствие ИВЛ в течение последних 48 часов до электромиографической оценки
- Не использовал дополнительный кислород во время оценки
Критерий исключения:
- Оценка по шкале Апгар менее семи на пятой минуте
- В анамнезе перивентрикулярное кровоизлияние III и/или IV степени
- Врожденная инфекция
- Врожденные пороки сердца
- Новорожденные Акушерские травмы
- Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
- Генетические синдромы
- Врожденные пороки развития
- Сепсис с менингитом
- Ортопедические и костно-мышечные изменения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства (расположение гамака)
Младенцы в группе вмешательства (IG) будут располагаться на спине в гамаке в инкубаторе с соответствующими корректировками позы.
|
Младенцы в группе вмешательства (IG) будут располагаться на спине в гамаке (положение гамака) в инкубаторе с соответствующей регулировкой позы.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Отобранные в контрольную группу (КГ) будут помещены в инкубатор в соответствии с процедурой обслуживания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение мышечной активности
Временное ограничение: 24 часа
|
У недоношенных детей, помещенных в гамаки, со сроком гестации менее или равным 34 неделям и массой тела при рождении менее или равной 1500 г:
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Isabel Eyre, Bachelor, Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE 43874915.0.0000.5201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .