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Effets endocriniens et émotionnels de la lisdexamfétamine et de la d-amphétamine. (LisDex)

10 décembre 2018 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Effets endocriniens et émotionnels de la lisdexamfétamine et de la d-amphétamine : une étude contrôlée par placebo chez des sujets sains (LisDexStudy)

L'étude comparera les effets émotionnels et endocriniens aigus de doses équivalentes de lisdexamfétamine et d'amphétamine chez des sujets sains. De plus, la pharmacocinétique et les effets des amphétamines sur les aspects de la cognition sociale sont étudiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Suisse, 4031
        • University Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

sujets sains âgés de 18 à 45 ans

Critère d'exclusion:

  1. Affection médicale chronique ou aiguë, y compris anomalie cliniquement pertinente de l'examen physique, des valeurs de laboratoire ou de l'ECG.
  2. Trouble psychotique ou affectif majeur actuel ou antérieur
  3. Trouble psychotique ou affectif majeur chez les parents au premier degré
  4. Usage antérieur de drogues illicites (cannabis) plus de 5 fois ou à tout moment au cours des 2 mois précédents.
  5. Femmes enceintes ou allaitantes.
  6. Participation à un autre essai clinique (actuellement ou au cours des 30 derniers jours)
  7. Utilisation de médicaments contre-indiqués ou interférant avec les effets des médicaments à l'étude (inhibiteurs de la monoamine oxydase, antidépresseurs, sédatifs, etc.)
  8. Tabagisme (>10 cigarettes/jour)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lisdexamfétamine, d-amphétamine, Placebo
Conception croisée intra-sujets avec toutes les conditions de traitement testées chez le même sujet. Cette conception a 3 bras avec trois conditions de traitement dans le même sujet. Les trois conditions de traitement sont le placebo, la lisdexamfétamine et le sulfate de d-amphétamine.
Médicament: Lisdexamfétamine, d-amphétamine, Placebo
Elvanse (Lisdexamfétamine) : 100 mg p.o, dose unique ; d-amphétamine : 40,3 mg p.o., dose unique ; Placebo : Capsules contenant du mannitol semblant identiques à la lisdexamphétamine et à la d-amphétamine.
Autres noms:
  • Lisdexamfétamine = Elvanse, d-amphétamine = sulfate de d-amphétamine
Expérimental: d-amphétamine, Placebo, Lisdexamfétamine
Conception croisée intra-sujets avec toutes les conditions de traitement testées chez le même sujet. Cette conception a 3 bras avec trois conditions de traitement dans le même sujet. Les trois conditions de traitement sont le placebo, la lisdexamfétamine et le sulfate de d-amphétamine.
Médicament: d-amphétamine, Placebo, Lisdexamfétamine
Elvanse (Lisdexamfétamine) : 100 mg p.o, dose unique ; d-amphétamine : 40,3 mg p.o., dose unique ; Placebo : Capsules contenant du mannitol semblant identiques à la lisdexamphétamine et à la d-amphétamine.
Autres noms:
  • Lisdexamfétamine = Elvanse, d-amphétamine = sulfate de d-amphétamine
Expérimental: Placebo, lisdexamfétamine, d-amphétamine
Conception croisée intra-sujets avec toutes les conditions de traitement testées chez le même sujet. Cette conception a 3 bras avec trois conditions de traitement dans le même sujet. Les trois conditions de traitement sont le placebo, la lisdexamfétamine et le sulfate de d-amphétamine.
Médicament: Placebo, lisdexamfétamine, d-amphétamine
Elvanse (Lisdexamfétamine) : 100 mg p.o, dose unique ; d-amphétamine : 40,3 mg p.o., dose unique ; Placebo : Capsules contenant du mannitol semblant identiques à la lisdexamphétamine et à la d-amphétamine.
Autres noms:
  • Lisdexamfétamine = Elvanse, d-amphétamine = sulfate de d-amphétamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de la lisdexamphétamine et de la d-amphétamine sur les hormones stéroïdiennes circulantes
Délai: 13 heures
Mesure des différentes hormones circulantes avant et après médicament
13 heures
Effets subjectifs de la lisdexamphétamine et de la d-amphétamine
Délai: 13 heures
Évaluation des effets subjectifs à l'aide d'échelles visuelles analogiques
13 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de la lisdexamphétamine et de la d-amphétamine sur la reconnaissance des émotions et l'empathie
Délai: 1h
Évaluation de la reconnaissance des émotions et de l'empathie à l'aide de différentes tâches informatiques.
1h

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique
Délai: 13h
Prélèvement d'échantillons sanguins pour mesurer les concentrations plasmatiques
13h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Chaise d'étude: Alex Odermatt, Dr., University of Basel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2016

Première publication (Estimation)

29 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EKNZ 2015-00015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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