Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндокринные и эмоциональные эффекты лиздексамфетамина и d-амфетамина. (LisDex)

10 декабря 2018 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Эндокринные и эмоциональные эффекты лиздексамфетамина и d-амфетамина: плацебо-контролируемое исследование на здоровых субъектах (LisDexStudy)

В исследовании будут сравниваться острые эмоциональные и эндокринные эффекты эквивалентных доз лиздексамфетамина и амфетамина у здоровых людей. Кроме того, исследуются фармакокинетика и влияние амфетаминов на аспекты социального познания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Швейцария, 4031
        • University Hospital Basel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

здоровые испытуемые в возрасте 18-45 лет

Критерий исключения:

  1. Хроническое или острое заболевание, включая клинически значимые отклонения при физическом осмотре, лабораторных показателях или ЭКГ.
  2. Текущее или предыдущее психотическое или серьезное аффективное расстройство
  3. Психотическое или серьезное аффективное расстройство у ближайших родственников
  4. Предшествующее употребление запрещенных наркотиков (каннабис) более 5 раз или любое время в течение предыдущих 2 месяцев.
  5. Беременные или кормящие женщины.
  6. Участие в другом клиническом исследовании (в настоящее время или в течение последних 30 дней)
  7. Использование лекарств, которые противопоказаны или иным образом мешают действию исследуемых препаратов (ингибиторы моноаминоксидазы, антидепрессанты, седативные средства и т. д.)
  8. Табакокурение (>10 сигарет в день)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лисдексамфетамин, д-амфетамин, плацебо
Перекрестный дизайн внутри субъектов, при котором все условия лечения тестировались на одном и том же субъекте. Этот дизайн имеет 3 руки с тремя условиями лечения у одного и того же субъекта. Три условия лечения: плацебо, лиздексамфетамин и сульфат d-амфетамина.
Лекарство: Лисдексамфетамин, д-амфетамин, плацебо
Эльванс (лиздексамфетамин): 100 мг перорально, разовая доза; d-амфетамин: 40,3 мг перорально, разовая доза; Плацебо: капсулы, содержащие маннит, внешне идентичны лиздексамфетамину и d-амфетамину.
Другие имена:
  • Lisdexamfetamine = Elvanse, d-амфетамин = сульфат d-амфетамина
Экспериментальный: д-амфетамин, плацебо, лиздексамфетамин
Перекрестный дизайн внутри субъектов, при котором все условия лечения тестировались на одном и том же субъекте. Этот дизайн имеет 3 руки с тремя условиями лечения у одного и того же субъекта. Три условия лечения: плацебо, лиздексамфетамин и сульфат d-амфетамина.
Лекарство: д-амфетамин, плацебо, лиздексамфетамин
Эльванс (лиздексамфетамин): 100 мг перорально, разовая доза; d-амфетамин: 40,3 мг перорально, разовая доза; Плацебо: капсулы, содержащие маннит, внешне идентичны лиздексамфетамину и d-амфетамину.
Другие имена:
  • Lisdexamfetamine = Elvanse, d-амфетамин = сульфат d-амфетамина
Экспериментальный: Плацебо, Лисдексамфетамин, Д-амфетамин
Перекрестный дизайн внутри субъектов, при котором все условия лечения тестировались на одном и том же субъекте. Этот дизайн имеет 3 руки с тремя условиями лечения у одного и того же субъекта. Три условия лечения: плацебо, лиздексамфетамин и сульфат d-амфетамина.
Лекарство: Плацебо, Лисдексамфетамин, Д-амфетамин
Эльванс (лиздексамфетамин): 100 мг перорально, разовая доза; d-амфетамин: 40,3 мг перорально, разовая доза; Плацебо: капсулы, содержащие маннит, внешне идентичны лиздексамфетамину и d-амфетамину.
Другие имена:
  • Lisdexamfetamine = Elvanse, d-амфетамин = сульфат d-амфетамина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние лиздексамфетамина и d-амфетамина на циркулирующие стероидные гормоны
Временное ограничение: 13 часов
Измерение различных циркулирующих гормонов до и после приема препарата
13 часов
Субъективные эффекты лиздексамфетамина и d-амфетамина
Временное ограничение: 13 часов
Оценка субъективных эффектов с использованием визуальных аналоговых шкал
13 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние лиздексамфетамина и d-амфетамина на распознавание эмоций и эмпатию
Временное ограничение: 1ч
Оценка распознавания эмоций и эмпатии с использованием различных компьютерных задач.
1ч

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика
Временное ограничение: 13ч
Сбор образцов крови для измерения концентрации в плазме
13ч

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Учебный стул: Alex Odermatt, Dr., University of Basel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EKNZ 2015-00015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться