Efectos endocrinos y emocionales de la lisdexanfetamina y la d-anfetamina. (LisDex)
10 de diciembre de 2018 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Efectos endocrinos y emocionales de la lisdexanfetamina y la d-anfetamina: un estudio controlado con placebo en sujetos sanos (LisDexStudy)
El estudio comparará los efectos emocionales y endocrinos agudos de dosis equivalentes de lisdexanfetamina y anfetamina en sujetos sanos.
Además, se investigan la farmacocinética y los efectos de las anfetaminas en aspectos de la cognición social.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel Stadt
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Basel, Basel Stadt, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
sujetos sanos de 18 a 45 años
Criterio de exclusión:
- Condición médica crónica o aguda que incluye anormalidad clínicamente relevante en el examen físico, valores de laboratorio o ECG.
- Trastorno psicótico o afectivo mayor actual o previo
- Trastorno psicótico o afectivo mayor en familiares de primer grado
- Uso previo de drogas ilícitas (cannabis) más de 5 veces o en cualquier momento dentro de los 2 meses anteriores.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Participación en otro ensayo clínico (actualmente o en los últimos 30 días)
- El uso de medicamentos que están contraindicados o que interfieren con los efectos de los medicamentos del estudio (inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos, sedantes, etc.)
- Tabaquismo (>10 cigarrillos/día)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lisdexanfetamina, D-anfetamina, Placebo
Diseño cruzado dentro de sujetos con todas las condiciones de tratamiento probadas en el mismo sujeto.
Este diseño tiene 3 brazos con tres condiciones de tratamiento en un mismo sujeto.
Las tres condiciones de tratamiento son placebo, lisdexanfetamina y sulfato de d-anfetamina.
|
Elvanse (Lisdexanfetamina): 100 mg por vía oral, dosis única; d-anfetamina: 40,3 mg por vía oral, dosis única; Placebo: Cápsulas que contienen manitol con un aspecto idéntico a la lisdexanfetamina y la d-anfetamina.
Otros nombres:
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Experimental: D-anfetamina, Placebo, Lisdexanfetamina
Diseño cruzado dentro de sujetos con todas las condiciones de tratamiento probadas en el mismo sujeto.
Este diseño tiene 3 brazos con tres condiciones de tratamiento en un mismo sujeto.
Las tres condiciones de tratamiento son placebo, lisdexanfetamina y sulfato de d-anfetamina.
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Elvanse (Lisdexanfetamina): 100 mg por vía oral, dosis única; d-anfetamina: 40,3 mg por vía oral, dosis única; Placebo: Cápsulas que contienen manitol con un aspecto idéntico a la lisdexanfetamina y la d-anfetamina.
Otros nombres:
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Experimental: Placebo, lisdexanfetamina, d-anfetamina
Diseño cruzado dentro de sujetos con todas las condiciones de tratamiento probadas en el mismo sujeto.
Este diseño tiene 3 brazos con tres condiciones de tratamiento en un mismo sujeto.
Las tres condiciones de tratamiento son placebo, lisdexanfetamina y sulfato de d-anfetamina.
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Elvanse (Lisdexanfetamina): 100 mg por vía oral, dosis única; d-anfetamina: 40,3 mg por vía oral, dosis única; Placebo: Cápsulas que contienen manitol con un aspecto idéntico a la lisdexanfetamina y la d-anfetamina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos de la lisdexanfetamina y la d-anfetamina sobre las hormonas esteroides circulantes
Periodo de tiempo: 13 horas
|
Medición de diferentes hormonas circulantes antes y después del fármaco
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13 horas
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Efectos subjetivos de lisdexanfetamina y d-anfetamina
Periodo de tiempo: 13 horas
|
Evaluación de efectos subjetivos utilizando escalas analógicas visuales
|
13 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos de la lisdexanfetamina y la d-anfetamina en el reconocimiento de emociones y la empatía
Periodo de tiempo: 1h
|
Evaluación del reconocimiento de emociones y empatía mediante diferentes Tareas Informáticas.
|
1h
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética
Periodo de tiempo: 13h
|
Recolección de muestras de sangre para la medición de concentraciones plasmáticas
|
13h
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland
- Silla de estudio: Alex Odermatt, Dr., University of Basel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dolder PC, Strajhar P, Vizeli P, Odermatt A, Liechti ME. Acute effects of lisdexamfetamine and D-amphetamine on social cognition and cognitive performance in a placebo-controlled study in healthy subjects. Psychopharmacology (Berl). 2018 May;235(5):1389-1402. doi: 10.1007/s00213-018-4849-0. Epub 2018 Feb 9.
- Dolder PC, Strajhar P, Vizeli P, Hammann F, Odermatt A, Liechti ME. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Lisdexamfetamine Compared with D-Amphetamine in Healthy Subjects. Front Pharmacol. 2017 Sep 7;8:617. doi: 10.3389/fphar.2017.00617. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Dimesilato de lisdexanfetamina
- Anfetamina
- Dextroanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- EKNZ 2015-00015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .