Endokrine og emosjonelle effekter av lisdeksamfetamin og d-amfetamin. (LisDex)
10. desember 2018 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Endokrine og emosjonelle effekter av lisdeksamfetamin og d-amfetamin: en placebokontrollert studie i friske personer (LisDexStudy)
Studien vil sammenligne de akutte emosjonelle og endokrine effektene av ekvivalente doser lisdeksamfetamin og amfetamin hos friske forsøkspersoner.
I tillegg undersøkes farmakokinetikken og effekten av amfetamin på aspekter ved sosial kognisjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Sveits, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
friske personer i alderen 18-45 år
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk eller akutt medisinsk tilstand inkludert klinisk relevant abnormitet ved fysisk undersøkelse, laboratorieverdier eller EKG.
- Nåværende eller tidligere psykotisk eller alvorlig affektiv lidelse
- Psykotisk eller alvorlig affektiv lidelse hos førstegradsslektninger
- Tidligere bruk av ulovlig narkotika (cannabis) mer enn 5 ganger eller når som helst i løpet av de siste 2 månedene.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Deltakelse i en annen klinisk studie (for øyeblikket eller i løpet av de siste 30 dagene)
- Bruk av medisiner som er kontraindisert eller på annen måte forstyrrer effekten av studiemedisinene (monoaminoksidasehemmere, antidepressiva, beroligende midler osv.)
- Tobakksrøyking (>10 sigaretter/dag)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lisdeksamfetamin, d-amfetamin, placebo
Cross-over innen-emner design med alle behandlingstilstander testet i samme emne.
Dette designet har 3 armer med tre behandlingstilstander i samme emne.
De tre behandlingstilstandene er placebo, lisdexamfetamin og d-amfetaminsulfat.
|
Elvanse (Lisdexamfetamine): 100mg p.o, enkeltdose; d-amfetamin: 40,3mg p.o, enkeltdose; Placebo: Kapsler som inneholder mannitol som ser identiske ut med lisdeksamfetamin og d-amfetamin.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: d-amfetamin, Placebo, Lisdexamfetamin
Cross-over innen-emner design med alle behandlingstilstander testet i samme emne.
Dette designet har 3 armer med tre behandlingstilstander i samme emne.
De tre behandlingstilstandene er placebo, lisdexamfetamin og d-amfetaminsulfat.
|
Elvanse (Lisdexamfetamine): 100mg p.o, enkeltdose; d-amfetamin: 40,3mg p.o, enkeltdose; Placebo: Kapsler som inneholder mannitol som ser identiske ut med lisdeksamfetamin og d-amfetamin.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Placebo, Lisdexamfetamin, d-amfetamin
Cross-over innen-emner design med alle behandlingstilstander testet i samme emne.
Dette designet har 3 armer med tre behandlingstilstander i samme emne.
De tre behandlingstilstandene er placebo, lisdexamfetamin og d-amfetaminsulfat.
|
Elvanse (Lisdexamfetamine): 100mg p.o, enkeltdose; d-amfetamin: 40,3mg p.o, enkeltdose; Placebo: Kapsler som inneholder mannitol som ser identiske ut med lisdeksamfetamin og d-amfetamin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av lisdeksamfetamin og d-amfetamin på sirkulerende steroidhormoner
Tidsramme: 13 timer
|
Måling av forskjellige sirkulerende hormoner før og etter legemiddel
|
13 timer
|
|
Subjektive effekter av lisdeksamfetamin og d-amfetamin
Tidsramme: 13 timer
|
Vurdering av subjektive effekter ved bruk av visuelle analoge skalaer
|
13 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av lisdeksamfetamin og d-amfetamin på følelsesgjenkjenning og empati
Tidsramme: 1t
|
Vurdering av følelsesgjenkjenning og empati ved hjelp av forskjellige datamaskinoppgaver.
|
1t
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk
Tidsramme: 13t
|
Innsamling av blodprøver for måling av plasmakonsentrasjoner
|
13t
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland
- Studiestol: Alex Odermatt, Dr., University of Basel
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dolder PC, Strajhar P, Vizeli P, Odermatt A, Liechti ME. Acute effects of lisdexamfetamine and D-amphetamine on social cognition and cognitive performance in a placebo-controlled study in healthy subjects. Psychopharmacology (Berl). 2018 May;235(5):1389-1402. doi: 10.1007/s00213-018-4849-0. Epub 2018 Feb 9.
- Dolder PC, Strajhar P, Vizeli P, Hammann F, Odermatt A, Liechti ME. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Lisdexamfetamine Compared with D-Amphetamine in Healthy Subjects. Front Pharmacol. 2017 Sep 7;8:617. doi: 10.3389/fphar.2017.00617. eCollection 2017.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Adrenerge opptakshemmere
- Lisdeksamfetamin Dimesylate
- Amfetamin
- Dextroamfetamin
Andre studie-ID-numre
- EKNZ 2015-00015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .