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Efeitos endócrinos e emocionais da lisdexanfetamina e d-anfetamina. (LisDex)

10 de dezembro de 2018 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Efeitos endócrinos e emocionais da lisdexanfetamina e d-anfetamina: um estudo controlado por placebo em indivíduos saudáveis ​​(LisDexStudy)

O estudo irá comparar os efeitos emocionais e endócrinos agudos de doses equivalentes de lisdexanfetamina e anfetamina em indivíduos saudáveis. Além disso, a farmacocinética e os efeitos das anfetaminas em aspectos da cognição social são investigados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Suíça, 4031
        • University Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

indivíduos saudáveis ​​com idade entre 18 e 45 anos

Critério de exclusão:

  1. Condição médica crônica ou aguda, incluindo anormalidade clinicamente relevante no exame físico, valores laboratoriais ou ECG.
  2. Transtorno psicótico ou afetivo maior atual ou anterior
  3. Transtorno psicótico ou afetivo maior em parentes de primeiro grau
  4. Uso prévio de drogas ilícitas (maconha) mais de 5 vezes ou a qualquer momento nos 2 meses anteriores.
  5. Mulheres grávidas ou amamentando.
  6. Participação em outro ensaio clínico (atualmente ou nos últimos 30 dias)
  7. Uso de medicamentos que são contraindicados ou interferem nos efeitos dos medicamentos do estudo (inibidores da monoamina oxidase, antidepressivos, sedativos, etc.)
  8. Tabagismo (>10 cigarros/dia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lisdexanfetamina, d-anfetamina, Placebo
Projeto cruzado dentro dos sujeitos com todas as condições de tratamento testadas no mesmo sujeito. Este projeto tem 3 braços com três condições de tratamento no mesmo assunto. As três condições de tratamento são placebo, lisdexanfetamina e sulfato de d-anfetamina.
Medicamento: Lisdexanfetamina, d-anfetamina, Placebo
Elvanse (Lisdexanfetamina): 100mg via oral, dose única; d-Anfetamina: 40,3mg p.o, dose única; Placebo: cápsulas contendo manitol com aparência idêntica à lisdexanfetamina e d-anfetamina.
Outros nomes:
  • Lisdexanfetamina = Elvanse, d-anfetamina = sulfato de d-anfetamina
Experimental: d-anfetamina, Placebo, Lisdexanfetamina
Projeto cruzado dentro dos sujeitos com todas as condições de tratamento testadas no mesmo sujeito. Este projeto tem 3 braços com três condições de tratamento no mesmo assunto. As três condições de tratamento são placebo, lisdexanfetamina e sulfato de d-anfetamina.
Medicamento: d-anfetamina, Placebo, Lisdexanfetamina
Elvanse (Lisdexanfetamina): 100mg via oral, dose única; d-Anfetamina: 40,3mg p.o, dose única; Placebo: cápsulas contendo manitol com aparência idêntica à lisdexanfetamina e d-anfetamina.
Outros nomes:
  • Lisdexanfetamina = Elvanse, d-anfetamina = sulfato de d-anfetamina
Experimental: Placebo, Lisdexanfetamina, d-anfetamina
Projeto cruzado dentro dos sujeitos com todas as condições de tratamento testadas no mesmo sujeito. Este projeto tem 3 braços com três condições de tratamento no mesmo assunto. As três condições de tratamento são placebo, lisdexanfetamina e sulfato de d-anfetamina.
Medicamento: Placebo, Lisdexanfetamina, d-anfetamina
Elvanse (Lisdexanfetamina): 100mg via oral, dose única; d-Anfetamina: 40,3mg p.o, dose única; Placebo: cápsulas contendo manitol com aparência idêntica à lisdexanfetamina e d-anfetamina.
Outros nomes:
  • Lisdexanfetamina = Elvanse, d-anfetamina = sulfato de d-anfetamina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos da lisdexanfetamina e d-anfetamina nos hormônios esteróides circulantes
Prazo: 13 horas
Medição de diferentes hormônios circulantes antes e depois da droga
13 horas
Efeitos subjetivos de lisdexanfetamina e d-anfetamina
Prazo: 13 horas
Avaliação de efeitos subjetivos usando escalas analógicas visuais
13 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos da lisdexanfetamina e d-anfetamina no reconhecimento de emoções e empatia
Prazo: 1h
Avaliação do reconhecimento de emoções e empatia usando diferentes tarefas de computador.
1h

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética
Prazo: 13h
Coleta de amostras de sangue para medição de concentrações plasmáticas
13h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Cadeira de estudo: Alex Odermatt, Dr., University of Basel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EKNZ 2015-00015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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