Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisdeksamfetamiinin ja d-amfetamiinin endokriiniset ja emotionaaliset vaikutukset. (LisDex)

maanantai 10. joulukuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Lisdeksamfetamiinin ja d-amfetamiinin endokriiniset ja emotionaaliset vaikutukset: lumekontrolloitu tutkimus terveillä henkilöillä (LisDexStudy)

Tutkimuksessa verrataan vastaavien lisdeksamfetamiini- ja amfetamiiniannosten akuutteja emotionaalisia ja endokriinisiä vaikutuksia terveillä koehenkilöillä. Lisäksi tutkitaan amfetamiinien farmakokinetiikkaa ja vaikutuksia sosiaaliseen kognitioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Sveitsi, 4031
        • University Hospital Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

terveet 18-45-vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

  1. Krooninen tai akuutti sairaus, mukaan lukien kliinisesti merkittävä poikkeavuus fyysisessä tutkimuksessa, laboratorioarvoissa tai EKG:ssä.
  2. Nykyinen tai aiempi psykoottinen tai vakava mielialahäiriö
  3. Psykoottinen tai vakava mielialahäiriö ensimmäisen asteen sukulaisilla
  4. Aiempi laittomien huumeiden (kannabis) käyttö yli 5 kertaa tai milloin tahansa viimeisen 2 kuukauden aikana.
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  6. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana)
  7. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka ovat vasta-aiheisia tai muuten häiritsevät tutkimuslääkkeiden vaikutuksia (monoamiinioksidaasin estäjät, masennuslääkkeet, rauhoittavat lääkkeet jne.)
  8. Tupakanpoltto (>10 savuketta/päivä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lisdeksamfetamiini, d-amfetamiini, lumelääke
Kohteiden välinen ristikkäinen suunnittelu, jossa kaikki hoitoolosuhteet on testattu samalla henkilöllä. Tässä mallissa on 3 käsivartta, joissa on kolme hoitotilaa samassa aiheessa. Kolme hoitotilaa ovat lumelääke, lisdeksamfetamiini ja d-amfetamiinisulfaatti.
Lääke: Lisdeksamfetamiini, d-amfetamiini, lumelääke
Elvanse (lisdeksamfetamiini): 100 mg p.o, kerta-annos; d-amfetamiini: 40,3 mg p.o, kerta-annos; Placebo: Mannitolia sisältävät kapselit, jotka näyttävät samanlaisilta kuin lisdeksamfetamiini ja d-amfetamiini.
Muut nimet:
  • Lisdeksamfetamiini = Elvanse, d-amfetamiini = d-amfetamiinisulfaatti
Kokeellinen: d-amfetamiini, lumelääke, lisdeksamfetamiini
Kohteiden välinen ristikkäinen suunnittelu, jossa kaikki hoitoolosuhteet on testattu samalla henkilöllä. Tässä mallissa on 3 käsivartta, joissa on kolme hoitotilaa samassa aiheessa. Kolme hoitotilaa ovat lumelääke, lisdeksamfetamiini ja d-amfetamiinisulfaatti.
Lääke: d-amfetamiini, lumelääke, lisdeksamfetamiini
Elvanse (lisdeksamfetamiini): 100 mg p.o, kerta-annos; d-amfetamiini: 40,3 mg p.o, kerta-annos; Placebo: Mannitolia sisältävät kapselit, jotka näyttävät samanlaisilta kuin lisdeksamfetamiini ja d-amfetamiini.
Muut nimet:
  • Lisdeksamfetamiini = Elvanse, d-amfetamiini = d-amfetamiinisulfaatti
Kokeellinen: Plasebo, lisdeksamfetamiini, d-amfetamiini
Kohteiden välinen ristikkäinen suunnittelu, jossa kaikki hoitoolosuhteet on testattu samalla henkilöllä. Tässä mallissa on 3 käsivartta, joissa on kolme hoitotilaa samassa aiheessa. Kolme hoitotilaa ovat lumelääke, lisdeksamfetamiini ja d-amfetamiinisulfaatti.
Lääke: Plasebo, lisdeksamfetamiini, d-amfetamiini
Elvanse (lisdeksamfetamiini): 100 mg p.o, kerta-annos; d-amfetamiini: 40,3 mg p.o, kerta-annos; Placebo: Mannitolia sisältävät kapselit, jotka näyttävät samanlaisilta kuin lisdeksamfetamiini ja d-amfetamiini.
Muut nimet:
  • Lisdeksamfetamiini = Elvanse, d-amfetamiini = d-amfetamiinisulfaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisdeksamfetamiinin ja d-amfetamiinin vaikutukset kiertäviin steroidihormoneihin
Aikaikkuna: 13 tuntia
Erilaisten verenkierrossa olevien hormonien mittaus ennen ja jälkeen lääkettä
13 tuntia
Lisdeksamfetamiinin ja d-amfetamiinin subjektiiviset vaikutukset
Aikaikkuna: 13 tuntia
Subjektiivisten vaikutusten arviointi visuaalisten analogisten asteikkojen avulla
13 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisdeksamfetamiinin ja d-amfetamiinin vaikutukset tunteiden tunnistamiseen ja empatiaan
Aikaikkuna: 1h
Tunteiden tunnistamisen ja empatian arviointi erilaisilla tietokonetehtävillä.
1h

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 13h
Verinäytteiden kerääminen plasmapitoisuuksien mittaamiseksi
13h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Opintojen puheenjohtaja: Alex Odermatt, Dr., University of Basel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EKNZ 2015-00015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lisdeksamfetamiini, d-amfetamiini, lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa