Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endokrina och känslomässiga effekter av lisdexamfetamin och d-amfetamin. (LisDex)

10 december 2018 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Endokrina och känslomässiga effekter av Lisdexamfetamin och d-Amfetamin: en placebokontrollerad studie i friska ämnen (LisDexStudy)

Studien kommer att jämföra de akuta känslomässiga och endokrina effekterna av ekvivalenta doser av lisdexamfetamin och amfetamin hos friska försökspersoner. Dessutom undersöks amfetaminernas farmakokinetik och effekter på aspekter av social kognition.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

friska försökspersoner i åldern 18-45 år

Exklusions kriterier:

  1. Kroniskt eller akut medicinskt tillstånd inklusive kliniskt relevanta avvikelser i fysisk undersökning, laboratorievärden eller EKG.
  2. Nuvarande eller tidigare psykotisk eller allvarlig affektiv störning
  3. Psykotisk eller allvarlig affektiv störning hos första gradens släktingar
  4. Tidigare olaglig droganvändning (cannabis) mer än 5 gånger eller någon gång under de senaste 2 månaderna.
  5. Gravida eller ammande kvinnor.
  6. Deltagande i en annan klinisk prövning (för närvarande eller inom de senaste 30 dagarna)
  7. Användning av mediciner som är kontraindicerade eller på annat sätt stör effekterna av studiemedicinerna (monoaminoxidashämmare, antidepressiva, lugnande medel etc.)
  8. Tobaksrökning (>10 cigaretter/dag)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lisdexamfetamin, d-amfetamin, placebo
Cross-over inom försökspersoner design med alla behandlingstillstånd testade i samma ämne. Denna design har 3 armar med tre behandlingstillstånd i samma ämne. De tre behandlingstillstånden är placebo, lisdexamfetamin och d-amfetaminsulfat.
Läkemedel: Lisdexamfetamin, d-amfetamin, placebo
Elvanse (Lisdexamfetamin): 100mg p.o, enkeldos; d-amfetamin: 40,3 mg p.o, enkeldos; Placebo: Kapslar som innehåller mannitol som ser identiska ut med lisdexamfetamin och d-amfetamin.
Andra namn:
  • Lisdexamfetamin=Elvanse, d-amfetamin=d-amfetaminsulfat
Experimentell: d-amfetamin, Placebo, Lisdexamfetamin
Cross-over inom försökspersoner design med alla behandlingstillstånd testade i samma ämne. Denna design har 3 armar med tre behandlingstillstånd i samma ämne. De tre behandlingstillstånden är placebo, lisdexamfetamin och d-amfetaminsulfat.
Läkemedel: d-amfetamin, Placebo, Lisdexamfetamin
Elvanse (Lisdexamfetamin): 100mg p.o, enkeldos; d-amfetamin: 40,3 mg p.o, enkeldos; Placebo: Kapslar som innehåller mannitol som ser identiska ut med lisdexamfetamin och d-amfetamin.
Andra namn:
  • Lisdexamfetamin=Elvanse, d-amfetamin=d-amfetaminsulfat
Experimentell: Placebo, Lisdexamfetamin, d-amfetamin
Cross-over inom försökspersoner design med alla behandlingstillstånd testade i samma ämne. Denna design har 3 armar med tre behandlingstillstånd i samma ämne. De tre behandlingstillstånden är placebo, lisdexamfetamin och d-amfetaminsulfat.
Läkemedel: Placebo, Lisdexamfetamin, d-amfetamin
Elvanse (Lisdexamfetamin): 100mg p.o, enkeldos; d-amfetamin: 40,3 mg p.o, enkeldos; Placebo: Kapslar som innehåller mannitol som ser identiska ut med lisdexamfetamin och d-amfetamin.
Andra namn:
  • Lisdexamfetamin=Elvanse, d-amfetamin=d-amfetaminsulfat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av lisdexamfetamin och d-amfetamin på cirkulerande steroidhormoner
Tidsram: 13 timmar
Mätning av olika cirkulerande hormoner före och efter läkemedel
13 timmar
Subjektiva effekter av lisdexamfetamin och d-amfetamin
Tidsram: 13 timmar
Bedömning av subjektiva effekter med hjälp av visuella analoga skalor
13 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av lisdexamfetamin och d-amfetamin på känslomässig igenkänning och empati
Tidsram: 1h
Bedömning av känsla igenkänning och empati med hjälp av olika datoruppgifter.
1h

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik
Tidsram: 13h
Samling av blodprover för mätning av plasmakoncentrationer
13h

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Studiestol: Alex Odermatt, Dr., University of Basel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EKNZ 2015-00015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera