Lisdexamfetamine과 d-Amphetamine의 내분비 및 정서적 영향. (LisDex)
2018년 12월 10일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
Lisdexamfetamine 및 d-Amphetamine의 내분비 및 정서적 영향: 건강한 피험자에 대한 위약 대조 연구(LisDexStudy)
이 연구는 건강한 피험자를 대상으로 동일한 용량의 리스덱삼페타민과 암페타민의 급성 감정 및 내분비 효과를 비교합니다.
또한 사회적 인지 측면에 대한 암페타민의 약동학 및 효과를 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, 스위스, 4031
- University Hospital Basel
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
18~45세의 건강한 피험자
제외 기준:
- 신체 검사, 실험실 수치 또는 ECG에서 임상적으로 관련된 이상을 포함한 만성 또는 급성 의학적 상태.
- 현재 또는 이전의 정신병 또는 주요 정동 장애
- 직계 가족의 정신병적 또는 주요 정동 장애
- 사전 불법 약물 사용(대마초)이 5회 이상 또는 지난 2개월 이내에 언제든지.
- 임산부 또는 수유부.
- 다른 임상 시험 참여(현재 또는 최근 30일 이내)
- 금기이거나 연구 약물의 효과를 방해하는 약물(모노아민 옥시다제 억제제, 항우울제, 진정제 등)의 사용.
- 흡연(>10개비/일)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리스덱삼페타민, d-암페타민, 위약
동일한 피험자에서 테스트된 모든 치료 조건으로 피험자 내 크로스오버 설계.
이 디자인은 동일한 대상에서 3가지 치료 조건을 가진 3개의 팔을 가지고 있습니다.
세 가지 치료 조건은 위약, 리스덱삼페타민 및 d-암페타민 설페이트입니다.
|
Elvanse(Lisdexamfetamine): 100mg p.o, 단일 용량; d-암페타민: 40.3mg p.o, 단일 용량; 위약: 리스덱암페타민 및 d-암페타민과 동일하게 보이는 만니톨을 함유한 캡슐.
다른 이름들:
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실험적: d-암페타민, 위약, 리스덱삼페타민
동일한 피험자에서 테스트된 모든 치료 조건으로 피험자 내 크로스오버 설계.
이 디자인은 동일한 대상에서 3가지 치료 조건을 가진 3개의 팔을 가지고 있습니다.
세 가지 치료 조건은 위약, 리스덱삼페타민 및 d-암페타민 설페이트입니다.
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Elvanse(Lisdexamfetamine): 100mg p.o, 단일 용량; d-암페타민: 40.3mg p.o, 단일 용량; 위약: 리스덱암페타민 및 d-암페타민과 동일하게 보이는 만니톨을 함유한 캡슐.
다른 이름들:
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실험적: 위약, 리스덱삼페타민, d-암페타민
동일한 피험자에서 테스트된 모든 치료 조건으로 피험자 내 크로스오버 설계.
이 디자인은 동일한 대상에서 3가지 치료 조건을 가진 3개의 팔을 가지고 있습니다.
세 가지 치료 조건은 위약, 리스덱삼페타민 및 d-암페타민 설페이트입니다.
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Elvanse(Lisdexamfetamine): 100mg p.o, 단일 용량; d-암페타민: 40.3mg p.o, 단일 용량; 위약: 리스덱암페타민 및 d-암페타민과 동일하게 보이는 만니톨을 함유한 캡슐.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리스덱삼페타민과 d-암페타민이 순환 스테로이드 호르몬에 미치는 영향
기간: 13시간
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약물 투여 전과 후의 다양한 순환 호르몬 측정
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13시간
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리스덱삼페타민 및 d-암페타민의 주관적 효과
기간: 13시간
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시각적 아날로그 척도를 사용한 주관적 효과 평가
|
13시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Lisdexamphetamine과 d-Amphetamine이 감정인식과 공감에 미치는 영향
기간: 1시간
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다양한 컴퓨터 작업을 사용한 감정 인식 및 공감 평가.
|
1시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학
기간: 13시
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혈장 농도 측정을 위한 혈액 샘플 수집
|
13시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland
- 연구 의자: Alex Odermatt, Dr., University of Basel
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dolder PC, Strajhar P, Vizeli P, Odermatt A, Liechti ME. Acute effects of lisdexamfetamine and D-amphetamine on social cognition and cognitive performance in a placebo-controlled study in healthy subjects. Psychopharmacology (Berl). 2018 May;235(5):1389-1402. doi: 10.1007/s00213-018-4849-0. Epub 2018 Feb 9.
- Dolder PC, Strajhar P, Vizeli P, Hammann F, Odermatt A, Liechti ME. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Lisdexamfetamine Compared with D-Amphetamine in Healthy Subjects. Front Pharmacol. 2017 Sep 7;8:617. doi: 10.3389/fphar.2017.00617. eCollection 2017.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EKNZ 2015-00015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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