Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endokrinní a emocionální účinky lisdexamfetaminu a d-amfetaminu. (LisDex)

10. prosince 2018 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Endokrinní a emocionální účinky lisdexamfetaminu a d-amfetaminu: placebem kontrolovaná studie u zdravých subjektů (LisDexStudy)

Studie bude porovnávat akutní emoční a endokrinní účinky ekvivalentních dávek lisdexamfetaminu a amfetaminu u zdravých subjektů. Kromě toho je zkoumána farmakokinetika a účinky amfetaminů na aspekty sociálního poznání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

zdravých jedinců ve věku 18-45 let

Kritéria vyloučení:

  1. Chronický nebo akutní zdravotní stav včetně klinicky relevantních abnormalit ve fyzikálním vyšetření, laboratorních hodnotách nebo EKG.
  2. Současná nebo předchozí psychotická nebo velká afektivní porucha
  3. Psychotická nebo velká afektivní porucha u příbuzných prvního stupně
  4. Předchozí užívání nelegální drogy (konopí) více než 5krát nebo kdykoli během předchozích 2 měsíců.
  5. Těhotné nebo kojící ženy.
  6. Účast v jiném klinickém hodnocení (aktuálně nebo během posledních 30 dnů)
  7. Použití léků, které jsou kontraindikovány nebo jinak interferují s účinky studovaných léků (inhibitory monoaminooxidázy, antidepresiva, sedativa atd.)
  8. Kouření tabáku (>10 cigaret/den)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lisdexamfetamin, d-amfetamin, placebo
Křížový design v rámci subjektů se všemi podmínkami léčby testovanými u stejného subjektu. Tento design má 3 ramena se třemi podmínkami léčby u stejného subjektu. Tři podmínky léčby jsou placebo, lisdexamfetamin a d-amfetamin sulfát.
Lék: Lisdexamfetamin, d-amfetamin, placebo
Elvanse (Lisdexamfetamin): 100 mg p.o, jednorázová dávka; d-amfetamin: 40,3 mg p.o, jednorázová dávka; Placebo: tobolky obsahující mannitol vypadají stejně jako lisdexamfetamin a d-amfetamin.
Ostatní jména:
  • Lisdexamfetamin = Elvanse, d-amfetamin = d-amfetamin sulfát
Experimentální: d-amfetamin, placebo, lisdexamfetamin
Křížový design v rámci subjektů se všemi podmínkami léčby testovanými u stejného subjektu. Tento design má 3 ramena se třemi podmínkami léčby u stejného subjektu. Tři podmínky léčby jsou placebo, lisdexamfetamin a d-amfetamin sulfát.
Lék: d-amfetamin, placebo, lisdexamfetamin
Elvanse (Lisdexamfetamin): 100 mg p.o, jednorázová dávka; d-amfetamin: 40,3 mg p.o, jednorázová dávka; Placebo: tobolky obsahující mannitol vypadají stejně jako lisdexamfetamin a d-amfetamin.
Ostatní jména:
  • Lisdexamfetamin = Elvanse, d-amfetamin = d-amfetamin sulfát
Experimentální: Placebo, lisdexamfetamin, d-amfetamin
Křížový design v rámci subjektů se všemi podmínkami léčby testovanými u stejného subjektu. Tento design má 3 ramena se třemi podmínkami léčby u stejného subjektu. Tři podmínky léčby jsou placebo, lisdexamfetamin a d-amfetamin sulfát.
Lék: Placebo, lisdexamfetamin, d-amfetamin
Elvanse (Lisdexamfetamin): 100 mg p.o, jednorázová dávka; d-amfetamin: 40,3 mg p.o, jednorázová dávka; Placebo: tobolky obsahující mannitol vypadají stejně jako lisdexamfetamin a d-amfetamin.
Ostatní jména:
  • Lisdexamfetamin = Elvanse, d-amfetamin = d-amfetamin sulfát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky lisdexamfetaminu a d-amfetaminu na cirkulující steroidní hormony
Časové okno: 13 hodin
Měření různých cirkulujících hormonů před a po podání léku
13 hodin
Subjektivní účinky lisdexamfetaminu a d-amfetaminu
Časové okno: 13 hodin
Hodnocení subjektivních účinků pomocí vizuálních analogových škál
13 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky lisdexamfetaminu a d-amfetaminu na rozpoznávání emocí a empatii
Časové okno: 1h
Hodnocení rozpoznávání emocí a empatie pomocí různých počítačových úloh.
1h

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika
Časové okno: 13h
Odběr vzorků krve pro měření plazmatických koncentrací
13h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Studijní židle: Alex Odermatt, Dr., University of Basel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EKNZ 2015-00015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit