Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti endocrini ed emotivi della lisdexamfetamina e della d-anfetamina. (LisDex)

10 dicembre 2018 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Effetti endocrini ed emotivi della lisdexamfetamina e della d-anfetamina: uno studio controllato con placebo su soggetti sani (LisDexStudy)

Lo studio confronterà gli effetti emotivi ed endocrini acuti di dosi equivalenti di lisdexamfetamina e anfetamina in soggetti sani. Inoltre vengono studiati la farmacocinetica e gli effetti delle anfetamine su aspetti della cognizione sociale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

soggetti sani di età compresa tra 18 e 45 anni

Criteri di esclusione:

  1. Condizione medica cronica o acuta inclusa un'anomalia clinicamente rilevante nell'esame fisico, nei valori di laboratorio o nell'ECG.
  2. Disturbo psicotico o affettivo maggiore attuale o precedente
  3. Disturbo affettivo psicotico o maggiore nei parenti di primo grado
  4. Precedente consumo di droghe illecite (cannabis) più di 5 volte o in qualsiasi momento nei 2 mesi precedenti.
  5. Donne incinte o che allattano.
  6. Partecipazione a un altro studio clinico (in corso o negli ultimi 30 giorni)
  7. Uso di farmaci controindicati o che interferiscono in altro modo con gli effetti dei farmaci in studio (inibitori delle monoaminossidasi, antidepressivi, sedativi ecc.)
  8. Fumo di tabacco (>10 sigarette/giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lisdexamfetamina, d-anfetamina, Placebo
Progettazione cross-over all'interno dei soggetti con tutte le condizioni di trattamento testate nello stesso soggetto. Questo design ha 3 bracci con tre condizioni di trattamento nello stesso soggetto. Le tre condizioni di trattamento sono placebo, lisdexamfetamine e d-Amphetamine sulfate.
Droga: Lisdexamfetamina, d-anfetamina, Placebo
Elvanse (Lisdexamfetamine): 100 mg p.o, dose singola; d-Amfetamina: 40,3 mg p.o, dose singola; Placebo: capsule contenenti mannitolo dall'aspetto identico a lisdexamphetamine e d-Amphetamine.
Altri nomi:
  • Lisdexamfetamine=Elvanse, d-anfetamina=d-anfetamina solfato
Sperimentale: d-anfetamina, Placebo, Lisdexamfetamine
Progettazione cross-over all'interno dei soggetti con tutte le condizioni di trattamento testate nello stesso soggetto. Questo design ha 3 bracci con tre condizioni di trattamento nello stesso soggetto. Le tre condizioni di trattamento sono placebo, lisdexamfetamine e d-Amphetamine sulfate.
Droga: d-anfetamina, Placebo, Lisdexamfetamine
Elvanse (Lisdexamfetamine): 100 mg p.o, dose singola; d-Amfetamina: 40,3 mg p.o, dose singola; Placebo: capsule contenenti mannitolo dall'aspetto identico a lisdexamphetamine e d-Amphetamine.
Altri nomi:
  • Lisdexamfetamine=Elvanse, d-anfetamina=d-anfetamina solfato
Sperimentale: Placebo, Lisdexamfetamina, d-anfetamina
Progettazione cross-over all'interno dei soggetti con tutte le condizioni di trattamento testate nello stesso soggetto. Questo design ha 3 bracci con tre condizioni di trattamento nello stesso soggetto. Le tre condizioni di trattamento sono placebo, lisdexamfetamine e d-Amphetamine sulfate.
Droga: Placebo, Lisdexamfetamina, d-anfetamina
Elvanse (Lisdexamfetamine): 100 mg p.o, dose singola; d-Amfetamina: 40,3 mg p.o, dose singola; Placebo: capsule contenenti mannitolo dall'aspetto identico a lisdexamphetamine e d-Amphetamine.
Altri nomi:
  • Lisdexamfetamine=Elvanse, d-anfetamina=d-anfetamina solfato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti della lisdexanfetamina e della d-Amfetamina sugli ormoni steroidei circolanti
Lasso di tempo: 13 ore
Misurazione di diversi ormoni circolanti prima e dopo il farmaco
13 ore
Effetti soggettivi di lisdexanfetamina e d-anfetamina
Lasso di tempo: 13 ore
Valutazione degli effetti soggettivi mediante scale analogiche visive
13 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti della lisdexamphetamine e della d-anfetamina sul riconoscimento delle emozioni e sull'empatia
Lasso di tempo: 1 ora
Valutazione del riconoscimento delle emozioni e dell'empatia utilizzando diverse attività al computer.
1 ora

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica
Lasso di tempo: 13h
Raccolta di campioni di sangue per la misurazione delle concentrazioni plasmatiche
13h

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Cattedra di studio: Alex Odermatt, Dr., University of Basel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EKNZ 2015-00015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi