Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endocriene en emotionele effecten van Lisdexamfetamine en d-Amfetamine. (LisDex)

10 december 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Endocriene en emotionele effecten van lisdexamfetamine en d-amfetamine: een placebogecontroleerd onderzoek bij gezonde proefpersonen (LisDexStudy)

De studie zal de acute emotionele en endocriene effecten van equivalente doses lisdexamfetamine en amfetamine bij gezonde proefpersonen vergelijken. Daarnaast worden de farmacokinetiek en effecten van de amfetaminen op aspecten van sociale cognitie onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Zwitserland, 4031
        • University Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

gezonde proefpersonen van 18-45 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Chronische of acute medische aandoening inclusief klinisch relevante afwijking in lichamelijk onderzoek, laboratoriumwaarden of ECG.
  2. Huidige of eerdere psychotische of ernstige affectieve stoornis
  3. Psychotische of ernstige affectieve stoornis bij eerstegraads familieleden
  4. Eerder gebruik van illegale drugs (cannabis) meer dan 5 keer of op enig moment in de afgelopen 2 maanden.
  5. Zwangere of zogende vrouwen.
  6. Deelname aan een ander klinisch onderzoek (momenteel of in de afgelopen 30 dagen)
  7. Gebruik van medicijnen die gecontra-indiceerd zijn of anderszins de effecten van de studiemedicatie verstoren (monoamineoxidaseremmers, antidepressiva, kalmerende middelen enz.)
  8. Tabak roken (>10 sigaretten/dag)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lisdexamfetamine, d-amfetamine, Placebo
Cross-over within-subjects design waarbij alle behandelingscondities bij dezelfde proefpersoon worden getest. Dit ontwerp heeft 3 armen met drie behandelingscondities bij hetzelfde onderwerp. De drie behandelingsvoorwaarden zijn placebo, lisdexamfetamine en d-amfetaminesulfaat.
Geneesmiddel: Lisdexamfetamine, d-amfetamine, Placebo
Elvanse (Lisdexamfetamine): 100 mg p.o, enkele dosis; d-amfetamine: 40,3 mg p.o, enkele dosis; Placebo: capsules die mannitol bevatten en er identiek uitzien als lisdexamfetamine en d-amfetamine.
Andere namen:
  • Lisdexamfetamine=Elvanse, d-amfetamine=d-amfetaminesulfaat
Experimenteel: d-amfetamine, Placebo, Lisdexamfetamine
Cross-over within-subjects design waarbij alle behandelingscondities bij dezelfde proefpersoon worden getest. Dit ontwerp heeft 3 armen met drie behandelingscondities bij hetzelfde onderwerp. De drie behandelingsvoorwaarden zijn placebo, lisdexamfetamine en d-amfetaminesulfaat.
Geneesmiddel: d-amfetamine, Placebo, Lisdexamfetamine
Elvanse (Lisdexamfetamine): 100 mg p.o, enkele dosis; d-amfetamine: 40,3 mg p.o, enkele dosis; Placebo: capsules die mannitol bevatten en er identiek uitzien als lisdexamfetamine en d-amfetamine.
Andere namen:
  • Lisdexamfetamine=Elvanse, d-amfetamine=d-amfetaminesulfaat
Experimenteel: Placebo, Lisdexamfetamine, d-amfetamine
Cross-over within-subjects design waarbij alle behandelingscondities bij dezelfde proefpersoon worden getest. Dit ontwerp heeft 3 armen met drie behandelingscondities bij hetzelfde onderwerp. De drie behandelingsvoorwaarden zijn placebo, lisdexamfetamine en d-amfetaminesulfaat.
Geneesmiddel: Placebo, Lisdexamfetamine, d-amfetamine
Elvanse (Lisdexamfetamine): 100 mg p.o, enkele dosis; d-amfetamine: 40,3 mg p.o, enkele dosis; Placebo: capsules die mannitol bevatten en er identiek uitzien als lisdexamfetamine en d-amfetamine.
Andere namen:
  • Lisdexamfetamine=Elvanse, d-amfetamine=d-amfetaminesulfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van lisdexamfetamine en d-Amfetamine op circulerende steroïde hormonen
Tijdsspanne: 13 uur
Meting van verschillende circulerende hormonen voor en na het medicijn
13 uur
Subjectieve effecten van lisdexamfetamine en d-amfetamine
Tijdsspanne: 13 uur
Beoordeling van subjectieve effecten met behulp van visuele analoge schalen
13 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van lisdexamfetamine en d-Amfetamine op emotieherkenning en empathie
Tijdsspanne: 1 uur
Beoordeling van emotieherkenning en empathie met behulp van verschillende computertaken.
1 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: 13 uur
Verzameling van bloedmonsters voor het meten van plasmaconcentraties
13 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Studie stoel: Alex Odermatt, Dr., University of Basel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EKNZ 2015-00015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren