Lisdexamfetamine 和 d-苯丙胺的内分泌和情绪影响。 (LisDex)
2018年12月10日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
Lisdexamfetamine 和 d-苯丙胺对内分泌和情绪的影响：健康受试者的安慰剂对照研究 (LisDexStudy)
该研究将比较等效剂量的 lisdexamfetamine 和苯丙胺对健康受试者的急性情绪和内分泌影响。
此外，还研究了苯丙胺类药物的药代动力学和对社会认知方面的影响。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Basel Stadt
-
Basel、Basel Stadt、瑞士、4031
- University Hospital Basel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
18-45岁的健康受试者
排除标准：
- 慢性或急性医疗状况，包括体格检查、实验室值或心电图的临床相关异常。
- 当前或以前的精神病或主要情感障碍
- 一级亲属患有精神病或主要情感障碍
- 先前非法药物使用（大麻）超过 5 次或在过去 2 个月内的任何时间。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 参与另一项临床试验（当前或过去 30 天内）
- 使用禁忌或以其他方式干扰研究药物效果的药物（单胺氧化酶抑制剂、抗抑郁药、镇静剂等）
- 吸烟（>10 支/天）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Lisdexamfetamine、d-苯丙胺、安慰剂
交叉受试者内设计，在同一受试者中测试所有治疗条件。
该设计有 3 个臂，同一受试者具有三种治疗条件。
三种治疗条件是安慰剂、lisdexamfetamine 和 d-苯丙胺硫酸盐。
|
Elvanse（Lisdexamfetamine）：100mg p.o，单剂量； d-苯丙胺：40.3mg p.o，单剂量；安慰剂：含有甘露醇的胶囊看起来与 lisdexamphetamine 和 d-Amphetamine 相同。
其他名称：
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实验性的：d-苯丙胺，安慰剂，Lisdexamfetamine
交叉受试者内设计，在同一受试者中测试所有治疗条件。
该设计有 3 个臂，同一受试者具有三种治疗条件。
三种治疗条件是安慰剂、lisdexamfetamine 和 d-苯丙胺硫酸盐。
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Elvanse（Lisdexamfetamine）：100mg p.o，单剂量； d-苯丙胺：40.3mg p.o，单剂量；安慰剂：含有甘露醇的胶囊看起来与 lisdexamphetamine 和 d-Amphetamine 相同。
其他名称：
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实验性的：安慰剂、Lisdexamfetamine、d-苯丙胺
交叉受试者内设计，在同一受试者中测试所有治疗条件。
该设计有 3 个臂，同一受试者具有三种治疗条件。
三种治疗条件是安慰剂、lisdexamfetamine 和 d-苯丙胺硫酸盐。
|
Elvanse（Lisdexamfetamine）：100mg p.o，单剂量； d-苯丙胺：40.3mg p.o，单剂量；安慰剂：含有甘露醇的胶囊看起来与 lisdexamphetamine 和 d-Amphetamine 相同。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Lisdexamphetamine 和 d-Amphetamine 对循环甾体激素的影响
大体时间：13小时
|
给药前后不同循环激素的测定
|
13小时
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Lisdexamphetamine 和 d-苯丙胺的主观影响
大体时间：13小时
|
使用视觉模拟量表评估主观效果
|
13小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Lisdexamphetamine 和 d-Amphetamine 对情绪识别和共情的影响
大体时间：1小时
|
使用不同的计算机任务评估情绪识别和同理心。
|
1小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学
大体时间：13小时
|
采集血样以测量血浆浓度
|
13小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthias E Liechti, MD, MAS、University Hospital, Basel, Switzerland
- 学习椅：Alex Odermatt, Dr.、University of Basel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dolder PC, Strajhar P, Vizeli P, Odermatt A, Liechti ME. Acute effects of lisdexamfetamine and D-amphetamine on social cognition and cognitive performance in a placebo-controlled study in healthy subjects. Psychopharmacology (Berl). 2018 May;235(5):1389-1402. doi: 10.1007/s00213-018-4849-0. Epub 2018 Feb 9.
- Dolder PC, Strajhar P, Vizeli P, Hammann F, Odermatt A, Liechti ME. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Lisdexamfetamine Compared with D-Amphetamine in Healthy Subjects. Front Pharmacol. 2017 Sep 7;8:617. doi: 10.3389/fphar.2017.00617. eCollection 2017.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月26日
首次发布 (估计)
2016年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月10日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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