Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endokrynologiczne i emocjonalne skutki lisdeksamfetaminy i d-amfetaminy. (LisDex)

10 grudnia 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Endokrynologiczne i emocjonalne skutki lisdeksamfetaminy i d-amfetaminy: kontrolowane placebo badanie zdrowych osób (LisDexStudy)

W badaniu porównane zostaną ostre emocjonalne i hormonalne skutki równoważnych dawek lisdeksamfetaminy i amfetaminy u zdrowych osób. Ponadto badana jest farmakokinetyka i wpływ amfetamin na aspekty poznania społecznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

zdrowych osób w wieku 18-45 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekły lub ostry stan chorobowy, w tym istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, wartościach laboratoryjnych lub EKG.
  2. Obecne lub przebyte zaburzenie psychotyczne lub poważne zaburzenie afektywne
  3. Zaburzenia psychotyczne lub poważne zaburzenia afektywne u krewnych pierwszego stopnia
  4. Wcześniejsze używanie nielegalnych narkotyków (konopi indyjskich) więcej niż 5 razy lub kiedykolwiek w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  6. Udział w innym badaniu klinicznym (obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni)
  7. Stosowanie leków, które są przeciwwskazane lub w inny sposób zakłócają działanie badanych leków (inhibitory monoaminooksydazy, leki przeciwdepresyjne, uspokajające itp.)
  8. Palenie tytoniu (>10 papierosów dziennie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lisdeksamfetamina, d-amfetamina, Placebo
Przekrojowy projekt wewnątrzobiektowy ze wszystkimi warunkami leczenia testowanymi u tego samego pacjenta. Ten projekt ma 3 ramiona z trzema warunkami leczenia u tego samego pacjenta. Trzy warunki leczenia to placebo, lisdeksamfetamina i siarczan d-amfetaminy.
Lek: Lisdeksamfetamina, d-amfetamina, Placebo
Elvanse (Lisdexamfetamina): 100 mg p.o, pojedyncza dawka; d-amfetamina: 40,3 mg p.o, pojedyncza dawka; Placebo: Kapsułki zawierające mannitol wyglądające identycznie jak lisdeksamfetamina i d-amfetamina.
Inne nazwy:
  • Lisdexamfetamine=Elvanse, d-amfetamina=siarczan d-amfetaminy
Eksperymentalny: d-amfetamina, Placebo, Lisdeksamfetamina
Przekrojowy projekt wewnątrzobiektowy ze wszystkimi warunkami leczenia testowanymi u tego samego pacjenta. Ten projekt ma 3 ramiona z trzema warunkami leczenia u tego samego pacjenta. Trzy warunki leczenia to placebo, lisdeksamfetamina i siarczan d-amfetaminy.
Lek: d-amfetamina, Placebo, Lisdeksamfetamina
Elvanse (Lisdexamfetamina): 100 mg p.o, pojedyncza dawka; d-amfetamina: 40,3 mg p.o, pojedyncza dawka; Placebo: Kapsułki zawierające mannitol wyglądające identycznie jak lisdeksamfetamina i d-amfetamina.
Inne nazwy:
  • Lisdexamfetamine=Elvanse, d-amfetamina=siarczan d-amfetaminy
Eksperymentalny: Placebo, Lisdeksamfetamina, D-amfetamina
Przekrojowy projekt wewnątrzobiektowy ze wszystkimi warunkami leczenia testowanymi u tego samego pacjenta. Ten projekt ma 3 ramiona z trzema warunkami leczenia u tego samego pacjenta. Trzy warunki leczenia to placebo, lisdeksamfetamina i siarczan d-amfetaminy.
Lek: Placebo, Lisdeksamfetamina, D-amfetamina
Elvanse (Lisdexamfetamina): 100 mg p.o, pojedyncza dawka; d-amfetamina: 40,3 mg p.o, pojedyncza dawka; Placebo: Kapsułki zawierające mannitol wyglądające identycznie jak lisdeksamfetamina i d-amfetamina.
Inne nazwy:
  • Lisdexamfetamine=Elvanse, d-amfetamina=siarczan d-amfetaminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ lisdeksamfetaminy i d-amfetaminy na krążące hormony steroidowe
Ramy czasowe: 13 godzin
Pomiar różnych hormonów krążących przed i po leku
13 godzin
Subiektywne efekty lisdeksamfetaminy i d-amfetaminy
Ramy czasowe: 13 godzin
Ocena efektów subiektywnych za pomocą wizualnych skal analogowych
13 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ lisdeksamfetaminy i d-amfetaminy na rozpoznawanie emocji i empatię
Ramy czasowe: 1 godz
Ocena rozpoznawania emocji i empatii przy użyciu różnych zadań komputerowych.
1 godz

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: 13 godz
Pobieranie próbek krwi do pomiaru stężeń w osoczu
13 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Krzesło do nauki: Alex Odermatt, Dr., University of Basel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EKNZ 2015-00015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj