Lisdexamfetamine および d-アンフェタミンの内分泌および感情への影響。 (LisDex)
2018年12月10日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
リスデキサンフェタミンおよびd-アンフェタミンの内分泌および感情への影響：健康な被験者を対象としたプラセボ対照試験（LisDexStudy）
この研究では、健康な被験者における同量のリスデキサンフェタミンとアンフェタミンの急性の感情的および内分泌的影響を比較します。
さらに、社会的認知の側面に対するアンフェタミンの薬物動態および効果が調査される。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Basel Stadt
-
Basel、Basel Stadt、スイス、4031
- University Hospital Basel
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
18～45歳の健常者
除外基準:
- -身体検査、検査値、またはECGの臨床的に関連する異常を含む慢性または急性の病状。
- 現在または以前の精神病性または主要な感情障害
- 第一度近親者における精神病性または重大な情動障害
- 以前の違法薬物使用 (大麻) 5 回以上、または過去 2 か月以内のいずれかの時間。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -別の臨床試験への参加（現在または過去30日以内）
- -禁忌であるか、そうでなければ治験薬の効果を妨げる薬の使用（モノアミン酸化酵素阻害薬、抗うつ薬、鎮静薬など）
- タバコの喫煙（1日10本以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リスデキサンフェタミン、d-アンフェタミン、プラセボ
すべての治療条件を同じ被験者でテストしたクロスオーバー被験者内デザイン。
このデザインには 3 つのアームがあり、同じ被験者に 3 つの治療条件があります。
3 つの治療条件は、プラセボ、リスデキサンフェタミン、d-アンフェタミン硫酸塩です。
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Elvanse (リスデキサンフェタミン): 100mg p.o、単回投与; d-アンフェタミン：40.3mg p.o、単回投与。プラセボ: リスデキサンフェタミンおよび d-アンフェタミンと同じように見えるマンニトールを含むカプセル。
他の名前：
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実験的：d-アンフェタミン、プラセボ、リスデキサンフェタミン
すべての治療条件を同じ被験者でテストしたクロスオーバー被験者内デザイン。
このデザインには 3 つのアームがあり、同じ被験者に 3 つの治療条件があります。
3 つの治療条件は、プラセボ、リスデキサンフェタミン、d-アンフェタミン硫酸塩です。
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Elvanse (リスデキサンフェタミン): 100mg p.o、単回投与; d-アンフェタミン：40.3mg p.o、単回投与。プラセボ: リスデキサンフェタミンおよび d-アンフェタミンと同じように見えるマンニトールを含むカプセル。
他の名前：
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実験的：プラセボ、リスデキサンフェタミン、d-アンフェタミン
すべての治療条件を同じ被験者でテストしたクロスオーバー被験者内デザイン。
このデザインには 3 つのアームがあり、同じ被験者に 3 つの治療条件があります。
3 つの治療条件は、プラセボ、リスデキサンフェタミン、d-アンフェタミン硫酸塩です。
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Elvanse (リスデキサンフェタミン): 100mg p.o、単回投与; d-アンフェタミン：40.3mg p.o、単回投与。プラセボ: リスデキサンフェタミンおよび d-アンフェタミンと同じように見えるマンニトールを含むカプセル。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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循環ステロイドホルモンに対するリスデキサンフェタミンとd-アンフェタミンの効果
時間枠：13時間
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投薬前と投薬後の異なる循環ホルモンの測定
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13時間
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リスデキサンフェタミンとd-アンフェタミンの主観的効果
時間枠：13時間
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ビジュアル アナログ スケールを使用した主観的効果の評価
|
13時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感情認識と共感に対するリスデキサンフェタミンとd-アンフェタミンの効果
時間枠：1時間
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さまざまなコンピューター タスクを使用した感情認識と共感の評価。
|
1時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態
時間枠：13時間
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血漿中濃度測定のための採血
|
13時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthias E Liechti, MD, MAS、University Hospital, Basel, Switzerland
- スタディチェア：Alex Odermatt, Dr.、University of Basel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dolder PC, Strajhar P, Vizeli P, Odermatt A, Liechti ME. Acute effects of lisdexamfetamine and D-amphetamine on social cognition and cognitive performance in a placebo-controlled study in healthy subjects. Psychopharmacology (Berl). 2018 May;235(5):1389-1402. doi: 10.1007/s00213-018-4849-0. Epub 2018 Feb 9.
- Dolder PC, Strajhar P, Vizeli P, Hammann F, Odermatt A, Liechti ME. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Lisdexamfetamine Compared with D-Amphetamine in Healthy Subjects. Front Pharmacol. 2017 Sep 7;8:617. doi: 10.3389/fphar.2017.00617. eCollection 2017.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月10日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EKNZ 2015-00015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。