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Endokrine und emotionale Wirkungen von Lisdexamfetamin und d-Amphetamin. (LisDex)

10. Dezember 2018 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Endokrine und emotionale Wirkungen von Lisdexamfetamin und d-Amphetamin: eine placebokontrollierte Studie an gesunden Probanden (LisDexStudy)

Die Studie wird die akuten emotionalen und endokrinen Wirkungen äquivalenter Dosen von Lisdexamfetamin und Amphetamin bei gesunden Probanden vergleichen. Außerdem werden die Pharmakokinetik und Wirkungen der Amphetamine auf Aspekte der sozialen Kognition untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

gesunde Probanden im Alter von 18-45 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Chronischer oder akuter medizinischer Zustand, einschließlich klinisch relevanter Anomalien bei körperlicher Untersuchung, Laborwerten oder EKG.
  2. Aktuelle oder frühere psychotische oder schwere affektive Störung
  3. Psychotische oder schwere affektive Störung bei Verwandten ersten Grades
  4. Vorheriger illegaler Drogenkonsum (Cannabis) mehr als 5 Mal oder irgendwann innerhalb der letzten 2 Monate.
  5. Schwangere oder stillende Frauen.
  6. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage)
  7. Verwendung von Medikamenten, die kontraindiziert sind oder anderweitig die Wirkung der Studienmedikation beeinträchtigen (Monoaminoxidase-Hemmer, Antidepressiva, Beruhigungsmittel usw.)
  8. Tabakrauchen (>10 Zigaretten/Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lisdexamfetamin, D-Amphetamin, Placebo
Cross-over-Innere-Subjekt-Design mit allen Behandlungsbedingungen, die in demselben Probanden getestet wurden. Dieses Design hat 3 Arme mit drei Behandlungsbedingungen im selben Thema. Die drei Behandlungsbedingungen sind Placebo, Lisdexamfetamin und d-Amphetaminsulfat.
Arzneimittel: Lisdexamfetamin, D-Amphetamin, Placebo
Elvanse (Lisdexamfetamin): 100 mg p.o., Einzeldosis; d-Amphetamin: 40,3 mg p.o., Einzeldosis; Placebo: Kapseln mit Mannit, die identisch mit Lisdexamphetamin und d-Amphetamin aussehen.
Andere Namen:
  • Lisdexamfetamin = Elvanse, d-Amphetamin = d-Amphetaminsulfat
Experimental: d-Amphetamin, Placebo, Lisdexamfetamin
Cross-over-Innere-Subjekt-Design mit allen Behandlungsbedingungen, die in demselben Probanden getestet wurden. Dieses Design hat 3 Arme mit drei Behandlungsbedingungen im selben Thema. Die drei Behandlungsbedingungen sind Placebo, Lisdexamfetamin und d-Amphetaminsulfat.
Arzneimittel: d-Amphetamin, Placebo, Lisdexamfetamin
Elvanse (Lisdexamfetamin): 100 mg p.o., Einzeldosis; d-Amphetamin: 40,3 mg p.o., Einzeldosis; Placebo: Kapseln mit Mannit, die identisch mit Lisdexamphetamin und d-Amphetamin aussehen.
Andere Namen:
  • Lisdexamfetamin = Elvanse, d-Amphetamin = d-Amphetaminsulfat
Experimental: Placebo, Lisdexamfetamin, D-Amphetamin
Cross-over-Innere-Subjekt-Design mit allen Behandlungsbedingungen, die in demselben Probanden getestet wurden. Dieses Design hat 3 Arme mit drei Behandlungsbedingungen im selben Thema. Die drei Behandlungsbedingungen sind Placebo, Lisdexamfetamin und d-Amphetaminsulfat.
Arzneimittel: Placebo, Lisdexamfetamin, D-Amphetamin
Elvanse (Lisdexamfetamin): 100 mg p.o., Einzeldosis; d-Amphetamin: 40,3 mg p.o., Einzeldosis; Placebo: Kapseln mit Mannit, die identisch mit Lisdexamphetamin und d-Amphetamin aussehen.
Andere Namen:
  • Lisdexamfetamin = Elvanse, d-Amphetamin = d-Amphetaminsulfat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Lisdexamphetamin und d-Amphetamin auf zirkulierende Steroidhormone
Zeitfenster: 13 Stunden
Messung verschiedener zirkulierender Hormone vor und nach der Einnahme
13 Stunden
Subjektive Wirkungen von Lisdexamphetamin und D-Amphetamin
Zeitfenster: 13 Stunden
Beurteilung subjektiver Wirkungen anhand visueller Analogskalen
13 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Lisdexamphetamin und d-Amphetamin auf die Emotionserkennung und Empathie
Zeitfenster: 1h
Bewertung der Emotionserkennung und Empathie anhand verschiedener Computeraufgaben.
1h

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 13h
Entnahme von Blutproben zur Messung von Plasmakonzentrationen
13h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias E Liechti, MD, MAS, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Studienstuhl: Alex Odermatt, Dr., University of Basel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EKNZ 2015-00015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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