Pharmacocinétique de l'imipénème pendant la perfusion pulmonaire ex vivo (EVLP)
27 janvier 2016 mis à jour par: Vito Fanelli MD, PhD, University of Turin, Italy
La perfusion pulmonaire ex vivo (EVLP) est une stratégie établie pour évaluer et optimiser les poumons de donneurs à haut risque qui seraient autrement rejetés pour la transplantation principalement en raison de la présence d'œdème ou d'infection.
Les circuits extracorporels peuvent affecter négativement la pharmacocinétique (PK) de plusieurs médicaments, y compris les antibiotiques, exposant ainsi les patients à un risque d'échec thérapeutique ou de toxicité médicamenteuse.
Les chercheurs ont entrepris d'examiner la concentration d'imipénème dans le perfusat pulmonaire et dans la biopsie pulmonaire au cours de l'EVLP, ainsi que son impact clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Turin, Italie, 10126
- Recrutement
- University of Turin - Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Contact:
- Vito Fanelli, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 4005 0039011633
- E-mail: vito.fanelli@unito.it
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
poumons de donneurs en état de mort cérébrale considérés à haut risque pour la transplantation et ayant subi une EVLP
La description
Critère d'intégration:
- Meilleur PaO2/FiO2 < 300 mmHg ;
- Œdème pulmonaire sur la radiographie pulmonaire ;
- Mauvais gonflage ou dégonflage à l'inspection visuelle ;
- Besoin de transfusion sanguine de plus de 10U ;
- Maastricht catégorie III/IV
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de pneumonie ;
- blessure mécanique grave;
- aspiration gastrique grossière
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe EVLP
Tous les poumons de donneurs en état de mort cérébrale considérés comme à haut risque de transplantation et ayant subi une EVLP dans le cadre du programme de transplantation pulmonaire de Turin
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
concentration d'imipénème
Délai: changement par rapport à la valeur initiale de la concentration d'imipénème à 6 heures
|
concentration d'imipénème dans le perfusat pulmonaire et dans la biopsie pulmonaire au cours de l'EVLP
|
changement par rapport à la valeur initiale de la concentration d'imipénème à 6 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
pathogènes isolés de donneurs
Délai: 48 heures avant le prélèvement pulmonaire
|
48 heures avant le prélèvement pulmonaire
|
|
agents pathogènes isolés des receveurs
Délai: 48 heures après la transplantation pulmonaire
|
48 heures après la transplantation pulmonaire
|
|
Score clinique d'infection pulmonaire
Délai: à 72 heures après la transplantation pulmonaire
|
à 72 heures après la transplantation pulmonaire
|
|
Dysfonctionnement primaire du greffon
Délai: à 72 heures après la transplantation pulmonaire
|
à 72 heures après la transplantation pulmonaire
|
|
Jours de ventilation mécanique
Délai: à 28 jours
|
à 28 jours
|
|
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: au jour 28
|
au jour 28
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude
7 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2016
Première publication (Estimation)
1 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CEI-178
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .